Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro pozdní životní depresi - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)

29. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Oxid dusný pro pozdní životní depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie s komparátorem - PROTO-BRAIN

Rezistentní deprese je běžný stav u starších dospělých a v této populaci existuje naléhavá potřeba nového antidepresiva. Oxid dusný (N2O) nedávno prokázal rychlý antidepresivní účinek u deprese středního věku, ale žádná studie v současné době nezkoumala účinnost a bezpečnost N2O u deprese pozdního věku (LLD), zatímco N2O se může ukázat jako ideální léčba LLD kvůli glutamátergnímu antagonismu. a cerebrovaskulární účinky a také relativně dobrý bezpečnostní profil.

Cílem naší studie je porovnat změny v symptomech deprese po 2 hodinách, 24 hodinách, 1 týdnu a 2 týdnech 1hodinové expozice EMONO (ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného) oproti lékařskému vzduchu.

Sekundární cíle zahrnují srovnání rozdílů v měření neurozobrazování mezi 3 skupinami (respondéry a nereagující ve skupině EMONO a pacienty v kontrolní skupině).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi sekundární cíle patří:

  • Chcete-li porovnat změny v pulzaci mozkové tkáně (BTP) měřené pomocí ultrazvukového zobrazování pulzace tkáně (TPI) mezi respondenty ve skupině EMONO (změna MADRS alespoň 50 %), nereagujícími ve skupině EMONO (změna MADRS ne více než 50 %) a ve skupině Air Medical
  • Porovnat základní rozdíly ve strukturálních (objemy mozku, hyperintenzity bílé hmoty) a funkčních (konektivita v klidovém stavu v BOLD, pulsatilita mozku v BOLD, mozková perfuze v ASL) mezi 3 skupinami
  • Porovnat změny v symptomech deprese a úzkosti mezi aktivní a kontrolní skupinou, jak je hodnotit pomocí Hamiltonovy škály, CGI škály, QIDS-SR, VAS a škály STAI
  • Porovnat bezpečnost mezi aktivní a kontrolní skupinou, jak bylo hodnoceno pomocí SSI, YMRS, CADSS, BPRS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas DESMIDT, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-90 let
  • Velká depresivní epizoda podle kritérií DSM-5, potvrzená MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
  • MADRS skóre vyšší než 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
  • Pacient rezistentní vůči alespoň jedné dobře provedené léčbě antidepresivy, jak dokládá škála MGH-ATRQ
  • Pacient, který může podstoupit difúzi N2O přes obličejovou masku
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas
  • Osoba zapojená do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha, schizofrenní porucha, neurodegenerativní onemocnění, dokumentované MINI a MMSE (nezahrnutí, pokud MMSE < 24/30), návyková porucha
  • Nestabilní somatická patologie (včetně nestabilních neurologických nebo kardiologických onemocnění s rizikem interference s difúzí N2O)
  • Přítomnost aktivních a významných psychotických symptomů, dle uvážení vyšetřovatele
  • Kontraindikace EMONO (50%N2O/ 50%O2): pneumotorax, emfyzém, střevní obstrukce, intrakraniální hypertenze, chronický nedostatek vitaminu B12 nebo B9
  • Kontraindikace MRI, včetně klaustrofobie
  • Právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, které pacientovi neumožňují pochopit povahu, účel nebo důsledky studie
  • Osoba účastnící se klinické studie léčiva nebo během období vyloučení z jakékoli klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusičitý
Aktivní léčivo: EMONO (ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného)
Lék: EMONO
Vystavení 1 hodině EMONO přes obličejovou masku
Komparátor placeba: Lékařský vzduch
Kontrolní léčivo: Lékařský vzduch: 78 % N2 / 22 % O2
Lék: Medical Air
Vystavení lékařskému vzduchu po dobu 1 hodiny přes obličejovou masku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MADRS
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Montgomery Asbergova stupnice deprese pro závažnost symptomů
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pulsatility mozkové tkáně
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Indexy BTP, včetně amplitud BTP
Základní linie a bezprostředně po zásahu
MRI
Časové okno: Na základní linii
Strukturální a funkční MRI
Na základní linii
Změna v položkách HDRS 17
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna v QIDS-SR
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie Self Report, závažnost deprese
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna v CGI
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Globální klinický dojem
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna ve VAS
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Vizuální analogová škála pro sebehodnocení globální pohody
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna v STAI
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Inventář stavové úzkosti
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna v SSI
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Stupnice pro sebevražedné myšlenky
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna v YMRS
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Stupnice hodnocení Young Mania
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna ve stupnici disociativních stavů spravovaných lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
CADSS
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Změna v BPRS
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Výchozí stav, 2 hodiny, 24 hodin, 1 týden, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR180133
  • 2019-002769-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odolná deprese, léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit