Lachgas voor depressie op latere leeftijd - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
18 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Lachgas voor depressie op latere leeftijd: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met comparator - PROTO-BRAIN
Resistente depressie is een veelvoorkomende aandoening bij oudere volwassenen en er is dringend behoefte aan nieuwe antidepressiva in deze populatie. Lachgas (N2O) heeft onlangs een snel antidepressief effect aangetoond bij depressies op middelbare leeftijd, maar er is momenteel geen studie die de werkzaamheid en veiligheid van N2O bij depressie op latere leeftijd (LLD) heeft onderzocht, terwijl N2O een ideale behandeling voor LLD zou kunnen blijken te zijn vanwege glutamaterge antagonisme en cerebrovasculaire effecten en ook een relatief goed veiligheidsprofiel.
Het doel van onze studie is om veranderingen in depressieve symptomen te vergelijken na 2 uur, 24 uur, 1 week en 2 weken van een 1 uur durende blootstelling aan EMONO (Equimolair mengsel van zuurstof en lachgas) versus medische lucht.
Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van verschillen in neuroimagingmaatregelen tussen 3 groepen (responders en non-responders in de EMONO-groep en patiënten in de controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Om veranderingen in Brain Tissue Pulsatility (BTP) zoals gemeten met Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging (TPI) te vergelijken tussen responders in de EMONO-groep (MADRS-verandering van ten minste 50%), non-responders in de EMONO-groep (MADRS-verandering van niet meer dan 50%) en in de Air Medical-groep
- Basislijnverschillen vergelijken in structurele (hersenvolumes, hyperintensiteiten van witte stof) en functioneel (connectiviteit in rusttoestand in BOLD, Brain Pulsatility in BOLD, Brain Perfusion in ASL) tussen de 3 groepen
- Om veranderingen in depressieve en angstsymptomen tussen de actieve en controlegroep te vergelijken, zoals te beoordelen met Hamilton-schaal, CGI-schaal, QIDS-SR, VAS en de STAI-schaal
- Om de veiligheid te vergelijken tussen de actieve groep en de controlegroep, zoals beoordeeld met SSI, YMRS, CADSS, BPRS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60-90 jaar oud
- Ernstige depressieve episode volgens DSM-5-criteria, bevestigd door het MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
- MADRS-score hoger dan 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- Patiënt resistent tegen ten minste één goed uitgevoerde behandeling met antidepressiva, zoals gedocumenteerd door de MGH-ATRQ-schaal
- Patiënt die N2O-diffusie kan ondergaan via een gezichtsmasker
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Persoon aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis, schizofrene stoornis, neurodegeneratieve ziekte, gedocumenteerd door de MINI en de MMSE (niet opgenomen als MMSE < 24/30), verslavingsstoornis
- Instabiele somatische pathologie (inclusief onstabiele neurologische of cardiologische aandoeningen die het risico lopen de N2O-diffusie te verstoren)
- Aanwezigheid van actieve en significante psychotische symptomen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Contra-indicaties voor EMONO (50%N2O/ 50%O2): pneumothorax, emfyseem, darmobstructie, intracraniale hypertensie, chronisch tekort aan vitamine B12 of B9
- Contra-indicaties voor MRI, inclusief claustrofobie
- Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de patiënt de aard, het doel of de gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Een persoon die deelneemt aan een klinische studie met geneesmiddelen of tijdens een periode van uitsluiting van een klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lachgas
Actief geneesmiddel: EMONO (Equimolair mengsel van zuurstof en lachgas)
|
Blootstelling aan 1 uur EMONO via gezichtsmasker
|
|
Placebo-vergelijker: Medische lucht
Controlegeneesmiddel: Medische lucht: 78% N2 / 22% O2
|
Blootstelling aan 1 uur Medical Air via gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MADRS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
montgomery asberg depressieschaal voor de ernst van de symptomen
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pulsatiliteit van hersenweefsel
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Indexen van BTP, inclusief BTP-amplitudes
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
MRI
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Structurele en functionele MRI
|
Bij basislijn
|
|
Wijziging in HDRS 17 artikelen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Wijziging in QIDS-SR
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfrapportage, ernst van depressie
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in CGI
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Klinische globale indruk
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in VAS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Visuele Analoge Schaal voor zelfevaluatie van algemeen welzijn
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in STAI
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in SSI
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Schaal voor zelfmoordgedachten
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in YMRS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Young Mania-beoordelingsschaal
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in door de arts toegediende schaal van dissociatieve toestanden
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
CADSS
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
|
Verandering in BPRS
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
|
Basislijn, 2 uur, 24 uur, 1 week, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR180133
- 2019-002769-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .