Typpioksiduuli myöhään iän masennukseen - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours
Typpioksiduuli myöhään iän masennusta varten: satunnaistettu kontrolloitu koe vertailulaitteella - PROTO-BRAIN
Resistentti masennus on yleinen sairaus iäkkäillä aikuisilla, ja tässä populaatiossa tarvitaan kiireesti uusia masennuslääkkeitä. Dityppioksidilla (N2O) on äskettäin osoitettu nopea masennuslääke vaikutus keski-iän masennuksessa, mutta mikään tutkimus ei ole tällä hetkellä tutkinut N2O:n tehoa ja turvallisuutta myöhään ikääntyvässä masennuksessa (LLD), kun taas N2O voi osoittautua ihanteelliseksi LLD-hoidoksi glutamaattisen antagonismin vuoksi. ja aivoverisuonivaikutukset ja myös suhteellisen hyvä turvallisuusprofiili.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata masennuksen oireiden muutoksia 2 tunnin, 24 tunnin, 1 viikon ja 2 viikon kuluttua 1 tunnin EMONO-altistuksen (ekvimolaarinen hapen ja typpioksidin seos) ja Medical Air -altistuksen jälkeen.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu erojen vertaaminen hermokuvausmittauksissa kolmen ryhmän välillä (EMONO-ryhmässä vasteet ja ei-responsoijat ja kontrolliryhmän potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Verrata aivokudoksen sykettävyyden (BTP) muutoksia ultraäänikudoksen pulsaatiokuvauksella (TPI) mitattuna EMONO-ryhmän vasteen (MADRS-muutos vähintään 50 %) ja EMONO-ryhmän reagoimattomien välillä (MADRS-muutos enintään 50 %) ja Air Medical -ryhmässä
- Vertaaksemme perustason eroja rakenteellisissa (aivojen tilavuudet, valkoisen aineen hyperintensiteetit) ja toiminnallisissa (lepotilan liitettävyys BOLD, Brain pulsatility BOLD, Brain Perfuusio ASL:ssa) kolmen ryhmän välillä
- Vertaamaan muutoksia masennus- ja ahdistuneisuusoireissa aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä, arvioituna Hamiltonin asteikolla, CGI-asteikolla, QIDS-SR-, VAS- ja STAI-asteikolla
- Vertaa turvallisuutta aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä SSI:llä, YMRS:llä, CADSS:llä, BPRS:llä arvioituna
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 60-90 vuotta
- Vakava masennusjakso DSM-5-kriteerien mukaan, vahvistettu MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa
- MADRS-pisteet yli 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- Potilas on resistentti ainakin yhdelle hyvin hoidetulle masennuslääkehoidolle MGH-ATRQ-asteikon mukaan
- Potilas, jolle voidaan tehdä N2O-diffuusio kasvonaamion kautta
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofreeninen häiriö, neurodegeneratiivinen sairaus, MINI:n ja MMSE:n dokumentoima (ei sisälly, jos MMSE < 24/30), riippuvuushäiriö
- Epästabiili somaattinen patologia (mukaan lukien epästabiilit neurologiset tai kardiologiset sairaudet, joilla on riski häiritä N2O:n diffuusiota)
- Aktiivisten ja merkittävien psykoottisten oireiden esiintyminen, tutkijan harkinnan mukaan
- EMONOn vasta-aiheet (50%N2O/50%O2): ilmarinta, emfyseema, suolen tukos, kallonsisäinen verenpainetauti, krooninen B12- tai B9-vitamiinin puutos
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei ymmärrä tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta tai seurauksia
- Henkilö, joka osallistuu lääkkeen kliiniseen tutkimukseen tai kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidi
Aktiivinen lääke: EMONO (ekvimolaarinen hapen ja typpioksidin seos)
|
Altistuminen 1 tunnin ajan EMONOlle kasvonaamion kautta
|
|
Placebo Comparator: Lääketieteellinen ilma
Kontrollilääke: Lääketieteellinen ilma: 78 % N2 / 22 % O2
|
Altistuminen 1 tunnin Medical Airille kasvonaamion kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
montgomery asbergin masennusasteikko oireiden vakavuuden mittaamiseksi
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivokudoksen sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
BTP-indeksit, mukaan lukien BTP-amplitudit
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
MRI
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
|
Perustasolla
|
|
Muutos HDRS 17 -kohdissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos QIDS-SR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report, masennuksen vakavuus
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos CGI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos VAS:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Visual Analog Scale maailmanlaajuiseen hyvinvoinnin itsearviointiin
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos STAI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos SSI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten asteikko
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos YMRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Young Mania -luokitusasteikko
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen ohjaamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
CADSS
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
|
Muutos BPRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
|
Perustaso, 2 tuntia, 24 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR180133
- 2019-002769-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .