노년기 우울증에 대한 아산화질소 - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
2025년 11월 18일 업데이트: University Hospital, Tours
노년기 우울증에 대한 아산화질소: 비교자를 사용한 무작위 대조 시험 - PROTO-BRAIN
저항성 우울증은 노인들에게 흔한 상태이며 이 인구에서 새로운 항우울제가 시급히 필요합니다. 아산화질소(N2O)는 최근 중년 우울증에서 빠른 항우울제 효과를 보였지만 노년기 우울증(LLD)에서 N2O의 효능과 안전성을 조사한 연구는 현재 없습니다. 및 뇌혈관 효과 및 비교적 양호한 안전성 프로필.
우리 연구의 목표는 EMONO(산소와 아산화질소의 등몰 혼합물)에 1시간 노출된 후 2시간, 24시간, 1주 및 2주 후 우울 증상의 변화를 의료용 공기와 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 3개 그룹(EMONO 그룹의 반응자와 비반응자, 대조군의 환자) 사이의 신경 영상 측정의 차이를 비교하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 초음파 조직 맥동 영상(TPI)으로 측정한 뇌 조직 맥동(BTP)의 변화를 EMONO 그룹의 반응자(MADRS 최소 50% 변화)와 EMONO 그룹의 비반응자(MADRS 변화가 50%) 및 Air Medical 그룹
- 3개 그룹 간의 구조적(뇌 용적, 백질 고강도) 및 기능적(BOLD의 휴식 상태 연결성, BOLD의 뇌 박동, ASL의 뇌 관류)의 기준선 차이를 비교하기 위해
- Hamilton 척도, CGI 척도, QIDS-SR, VAS 및 STAI 척도로 평가하여 활동군과 대조군 사이의 우울 및 불안 증상의 변화를 비교하기 위해
- SSI, YMRS, CADSS, BPRS로 평가한 활성 그룹과 대조군 간의 안전성 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044
- University Hospital of Tours
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~90세
- MINI에 의해 확인된 DSM-5 기준에 따른 주요 우울 삽화 - Mini International Neuropsychiatric Interview
- MADRS 점수 20 이상(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- MGH-ATRQ 척도에 의해 기록된 바와 같이 적어도 하나의 잘 수행된 항우울제 치료에 저항하는 환자
- 안면 마스크를 통해 N2O 확산이 가능한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 소속된 사람
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열 장애, 신경퇴행성 질환, MINI 및 MMSE(MMSE < 24/30인 경우 비포함)에 의해 문서화됨, 중독성 장애
- 불안정한 신체 병리(N2O 확산을 방해할 위험이 있는 불안정한 신경 또는 심장 질환 포함)
- 조사자의 재량에 따라 활성 및 유의미한 정신병적 증상의 존재
- EMONO(50%N2O/50%O2)의 금기 : 기흉, 폐기종, 장폐색, 두개내 고혈압, 비타민 B12 또는 B9의 만성 결핍
- 밀실 공포증을 포함한 MRI에 대한 금기 사항
- 환자가 연구의 성격, 목적 또는 결과를 이해할 수 없는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
- 의약품 임상시험에 참여하거나 임상시험에서 배제된 기간에 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아산화질소
활성 약물: EMONO(산소와 아산화질소의 등몰 혼합물)
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페이셜 마스크를 통해 EMONO 1시간 노출
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위약 비교기: 의료 공기
제어 약물: 의료용 공기: 78% N2 / 22% O2
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안면 마스크를 통해 의료용 공기에 1시간 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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증상 중증도에 대한 몽고메리 아스버그 우울증 척도
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 조직 박동의 변화
기간: 기준선 및 개입 직후
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BTP 진폭을 포함한 BTP 인덱스
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기준선 및 개입 직후
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MRI
기간: 기준선에서
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구조 및 기능 MRI
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기준선에서
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HDRS 17 항목의 변경 사항
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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해밀턴 우울증 등급 척도
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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QIDS-SR의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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우울 증상 자가 보고, 우울증 심각도의 빠른 목록
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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CGI의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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임상 글로벌 인상
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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VAS의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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글로벌 웰빙 자가 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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STAI의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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상태 특성 불안 인벤토리
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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SSI의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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자살 생각에 대한 척도
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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YMRS의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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Young Mania 등급 척도
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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CADSS
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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BPRS의 변화
기간: 기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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간단한 정신과 평가 척도
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기준선, 2시간, 24시간, 1주, 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR180133
- 2019-002769-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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