Óxido nitroso para la depresión en la vejez - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
29 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Tours
Óxido nitroso para la depresión en la vejez: un ensayo controlado aleatorio con comparador - PROTO-BRAIN
La depresión resistente es una condición común en los adultos mayores y existe una necesidad urgente de nuevos antidepresivos en esta población. El óxido nitroso (N2O) ha mostrado recientemente un efecto antidepresivo rápido en la depresión de la mediana edad, pero ningún estudio ha investigado actualmente la eficacia y seguridad del N2O en la depresión de la vejez (LLD), mientras que el N2O puede resultar un tratamiento ideal para la LLD debido al antagonismo glutamatérgico. y efectos cerebrovasculares y también un perfil de seguridad relativamente bueno.
El objetivo de nuestro estudio es comparar los cambios en los síntomas depresivos después de 2 horas, 24 horas, 1 semana y 2 semanas de exposición de 1 hora a EMONO (Mezcla Equimolar de Oxígeno y Óxido Nitroso) versus Aire Medicinal.
Los objetivos secundarios incluyen comparar las diferencias en las medidas de neuroimagen entre 3 grupos (respondedores y no respondedores en el grupo EMONO y pacientes en el grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios incluyen:
- Comparar los cambios en la pulsatilidad del tejido cerebral (BTP) medidos con imágenes de pulsatilidad del tejido por ultrasonido (TPI) entre respondedores en el grupo EMONO (cambio MADRS de al menos 50%), no respondedores en el grupo EMONO (cambio MADRS de no más de 50%) y en el grupo Air Medical
- Comparar las diferencias basales en la estructura (volúmenes cerebrales, hiperintensidades de la materia blanca) y funcional (conectividad en estado de reposo en BOLD, pulsatilidad cerebral en BOLD, perfusión cerebral en ASL) entre los 3 grupos
- Comparar los cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad entre el grupo activo y el control, evaluados con la escala de Hamilton, la escala CGI, QIDS-SR, VAS y la escala STAI
- Comparar la seguridad entre el grupo activo y el de control, evaluada con SSI, YMRS, CADSS, BPRS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Desmidt, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 02 34 37 89 52
- Correo electrónico: t.desmidt@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- University Hospital of Tours
-
Contacto:
- Thomas Desmidt, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 02 34 37 89 52
- Correo electrónico: t.desmidt@chu-tours.fr
-
Investigador principal:
- Thomas DESMIDT, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-90 años
- Episodio depresivo mayor según criterios DSM-5, confirmado por MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
- Puntaje MADRS superior a 20 (escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg)
- Paciente resistente a al menos un tratamiento antidepresivo bien realizado, documentado por la escala MGH-ATRQ
- Paciente que puede someterse a difusión de N2O mediante mascarilla facial
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado
- Persona afiliada a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico, enfermedad neurodegenerativa, documentada por el MINI y el MMSE (no inclusión si MMSE < 24/30), trastorno adictivo
- Patología somática inestable (incluyendo enfermedades neurológicas o cardiológicas inestables con riesgo de interferir con la difusión de N2O)
- Presencia de síntomas psicóticos activos y significativos, a criterio del investigador
- Contraindicaciones de EMONO (50%N2O/ 50%O2) : neumotórax, enfisema, obstrucción intestinal, hipertensión intracraneal, deficiencia crónica de vitamina B12 o B9
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia
- Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impiden al paciente comprender la naturaleza, el propósito o las consecuencias del estudio
- Una persona que participa en un ensayo clínico de medicamentos o durante un período de exclusión de cualquier estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso
Fármaco Activo: EMONO (Mezcla Equimolar de Oxígeno y Óxido Nitroso)
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Exposición a 1 hora de EMONO a través de mascarilla facial
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Comparador de placebos: Aire medicinal
Medicamento de control: Aire medicinal: 78 % N2 / 22 % O2
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Exposición a 1 hora de aire médico a través de máscara facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MADRS
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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escala de depresión de montgomery asberg para la gravedad de los síntomas
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la pulsatilidad del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Índices de BTP, incluidas las amplitudes de BTP
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: En la línea de base
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RM Estructural y Funcional
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En la línea de base
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Cambio en HDRS 17 elementos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en QIDS-SR
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva, gravedad de la depresión
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en CGI
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Impresión Clínica Global
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en EVA
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala analógica visual para la autoevaluación del bienestar global
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en STAI
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en SSI
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala de Ideación Suicida
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Cambio en YMRS
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala de calificación de manía joven
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
|
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Cambio en la escala de estados disociativos administrados por el médico
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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CADSS
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
|
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Cambio en BPRS
Periodo de tiempo: Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Breve escala de calificación psiquiátrica
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Línea base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR180133
- 2019-002769-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .