Protoxyde d'azote pour la dépression tardive - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
29 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Tours
Protoxyde d'azote pour la dépression en fin de vie : un essai contrôlé randomisé avec comparateur - PROTO-BRAIN
La dépression résistante est une affection courante chez les personnes âgées et il existe un besoin urgent d'un nouvel antidépresseur dans cette population. L'oxyde nitreux (N2O) a récemment montré un effet antidépresseur rapide dans la dépression de la quarantaine, mais aucune étude n'a actuellement étudié l'efficacité et l'innocuité du N2O dans la dépression de fin de vie (LLD), tandis que le N2O peut s'avérer être un traitement idéal pour la LLD en raison de l'antagonisme glutamatergique et cérébrovasculaires ainsi qu'un profil d'innocuité relativement bon.
Le but de notre étude est de comparer l'évolution des symptômes dépressifs après 2 heures, 24 heures, 1 semaine et 2 semaines d'une exposition d'une heure à EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) versus Medical Air.
Les objectifs secondaires incluent la comparaison des différences dans les mesures de neuroimagerie entre 3 groupes (répondeurs et non-répondeurs dans le groupe EMONO, et patients dans le groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires comprennent :
- Comparer les modifications de la pulsatilité des tissus cérébraux (BTP) mesurées par imagerie ultrasonore de la pulsatilité des tissus (TPI) entre les répondeurs du groupe EMONO (changement MADRS d'au moins 50 %), les non-répondeurs du groupe EMONO (changement MADRS d'au plus 50 %) et dans le groupe Air Medical
- Comparer les différences de base dans la structure (volumes cérébraux, hyperintensités de la substance blanche) et fonctionnelle (connectivité à l'état de repos en BOLD, pulsatilité cérébrale en BOLD, perfusion cérébrale en ASL) entre les 3 groupes
- Pour comparer les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux entre le groupe actif et le groupe témoin, comme évalué avec l'échelle de Hamilton, l'échelle CGI, le QIDS-SR, l'EVA et l'échelle STAI
- Pour comparer la sécurité entre le groupe actif et le groupe témoin, telle qu'évaluée avec SSI, YMRS, CADSS, BPRS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Desmidt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 02 34 37 89 52
- E-mail: t.desmidt@chu-tours.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37044
- Recrutement
- University Hospital of Tours
-
Contact:
- Thomas Desmidt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 02 34 37 89 52
- E-mail: t.desmidt@chu-tours.fr
-
Chercheur principal:
- Thomas DESMIDT, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60-90 ans
- Épisode dépressif majeur selon les critères du DSM-5, confirmé par le MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
- Score MADRS supérieur à 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- Patient résistant à au moins un traitement antidépresseur bien conduit, tel que documenté par l'échelle MGH-ATRQ
- Patient pouvant subir une diffusion de N2O via un masque facial
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire, trouble schizophrène, maladie neurodégénérative, documentée par le MINI et le MMSE (non-inscription si MMSE < 24/30), trouble addictif
- Pathologie somatique instable (dont maladies neurologiques ou cardiologiques instables à risque d'interférer avec la diffusion du N2O)
- Présence de symptômes psychotiques actifs et significatifs, à la discrétion de l'investigateur
- Contre-indications à EMONO (50%N2O/ 50%O2) : pneumothorax, emphysème, occlusion intestinale, hypertension intracrânienne, carence chronique en vitamine B12 ou B9
- Contre-indications à l'IRM, y compris la claustrophobie
- Incapacité juridique et/ou autres circonstances empêchant le patient de comprendre la nature, le but ou les conséquences de l'étude
- Une personne participant à un essai clinique de médicament ou pendant une période d'exclusion de toute étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protoxyde d'azote
Médicament actif : EMONO (mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote)
|
Exposition à 1 heure d'EMONO via un masque facial
|
|
Comparateur placebo: Air médical
Médicament témoin : Air médical : 78 % N2 / 22 % O2
|
Exposition à 1 heure d'air médical via un masque facial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de MADRS
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Échelle de dépression de Montgomery Asberg pour la gravité des symptômes
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pulsatilité des tissus cérébraux
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
|
Indices de BTP, y compris les amplitudes BTP
|
Au départ et immédiatement après l'intervention
|
|
IRM
Délai: À la ligne de base
|
IRM structurelle et fonctionnelle
|
À la ligne de base
|
|
Modification des éléments HDRS 17
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Modification du QIDS-SR
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive, gravité de la dépression
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Changement de CGI
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Impression globale clinique
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Changement de VAS
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Échelle visuelle analogique pour l'auto-évaluation du bien-être global
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Changement de STAI
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Changement de SSI
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Échelle des idées suicidaires
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Modification du YMRS
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Échelle d'évaluation de Young Mania
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Modification de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
CADSS
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
|
Changement de BPRS
Délai: Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Brève échelle d'évaluation psychiatrique
|
Baseline, 2 heures, 24 heures, 1 semaine, 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR180133
- 2019-002769-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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