Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lystgass for sen-livsdepresjon - PROTO-HJERNE (PROTO-BRAIN)

18. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Dinitrogenoksid for sen-livsdepresjon: et randomisert kontrollert forsøk med komparator - PROTO-HJERNE

Resistent depresjon er en vanlig tilstand hos eldre voksne, og det er et presserende behov for nye antidepressiva i denne populasjonen. Dinitrogenoksid (N2O) har nylig vist rask antidepressiv effekt ved midtlivsdepresjon, men ingen studie har foreløpig undersøkt effektiviteten og sikkerheten til N2O ved senlivsdepresjon (LLD), mens N2O kan vise seg å være en ideell behandling for LLD på grunn av glutamaterg antagonisme og cerebrovaskulære effekter og også en relativt god sikkerhetsprofil.

Målet med vår studie er å sammenligne endringer i depressive symptomer etter 2 timer, 24 timer, 1 uke og 2 uker med 1-timers eksponering for EMONO (ekvimolær blanding av oksygen og lystgass) versus Medical Air.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne forskjeller i nevroimaging-tiltak mellom 3 grupper (responders og non-responders i EMONO-gruppen, og pasienter i kontrollgruppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål inkluderer:

  • For å sammenligne endringer i hjernevevspulsatilitet (BTP) målt med Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging (TPI) mellom respondere i EMONO-gruppen (MADRS-endring på minst 50 %), ikke-respondere i EMONO-gruppen (MADRS-endring på ikke mer enn 50 %) og i Air Medical-gruppen
  • For å sammenligne grunnlinjeforskjeller i strukturelle (hjernevolumer, hyperintensiteter av hvit substans) og funksjonelle (hviletilstandstilkobling i FET, hjernepulssatilitet i FET, hjerneperfusjon i ASL) blant de 3 gruppene
  • For å sammenligne endringer i depressive og angstsymptomer mellom den aktive og kontrollgruppen, som vurderes med Hamilton-skalaen, CGI-skalaen, QIDS-SR, VAS og STAI-skalaen
  • For å sammenligne sikkerheten mellom den aktive og kontrollgruppen, vurdert med SSI, YMRS, CADSS, BPRS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 60-90 år
  • Major Depressive Episode i henhold til DSM-5-kriterier, bekreftet av MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
  • MADRS-score høyere enn 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
  • Pasient som er motstandsdyktig mot minst én godt utført antidepressiv behandling, som dokumentert av MGH-ATRQ-skalaen
  • Pasient som kan gjennomgå N2O-diffusjon via ansiktsmaske
  • Pasient som har signert et informert samtykke
  • Person tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse, schizofren lidelse, nevrodegenerativ sykdom, dokumentert av MINI og MMSE (ikke-inkludering hvis MMSE < 24/30), vanedannende lidelse
  • Ustabil somatisk patologi (inkludert ustabile nevrologiske eller kardiologiske sykdommer med risiko for å forstyrre N2O-diffusjonen)
  • Tilstedeværelse av aktive og signifikante psykotiske symptomer, etter etterforskerens skjønn
  • Kontraindikasjoner for EMONO (50%N2O/50%O2): pneumothorax, emfysem, tarmobstruksjon, intrakraniell hypertensjon, kronisk mangel på vitamin B12 eller B9
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert klaustrofobi
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold som gjør at pasienten ikke kan forstå arten, formålet eller konsekvensene av studien
  • En person som deltar i en klinisk utprøving med legemidler eller i en periode med ekskludering fra en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitrogenoksid
Aktivt legemiddel: EMONO (ekvimolar blanding av oksygen og lystgass)
Legemiddel: EMONO
Eksponering for 1 time med EMONO via ansiktsmaske
Placebo komparator: Medisinsk luft
Kontrollmiddel: Medisinsk luft: 78% N2 / 22% O2
Legemiddel: Medical Air
Eksponering for 1 time med Medical Air via ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
montgomery asberg depresjonsskala for symptomers alvorlighetsgrad
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernevevs pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Indekser for BTP, inkludert BTP-amplituder
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
MR
Tidsramme: Ved baseline
Strukturell og funksjonell MR
Ved baseline
Endring i HDRS 17 elementer
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i QIDS-SR
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Rask oversikt over selvrapportering av depressiv symptomatologi, alvorlighetsgrad av depresjon
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i CGI
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Klinisk globalt inntrykk
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i VAS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Visuell analog skala for selvevaluering av global velvære
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i STAI
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Inventar over tilstandstrekk angst
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i SSI
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Skala for selvmordstanker
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i YMRS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Young Mania Rating Scale
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i skalaen for klinisk administrerte dissosiative tilstander
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
CADSS
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Endring i BPRS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uke, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR180133
  • 2019-002769-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere