Podtlenek azotu na depresję późnego życia - PROTO-MÓZG (PROTO-BRAIN)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Podtlenek azotu w leczeniu depresji w późnym wieku: randomizowana, kontrolowana próba z lekiem porównawczym - PROTO-BRAIN
Oporna depresja jest powszechnym stanem u osób starszych i istnieje pilna potrzeba opracowania nowego leku przeciwdepresyjnego w tej populacji. Podtlenek azotu (N2O) wykazał niedawno szybkie działanie przeciwdepresyjne w depresji wieku średniego, ale obecnie żadne badanie nie oceniało skuteczności i bezpieczeństwa N2O w depresji późnego życia (LLD), podczas gdy N2O może okazać się idealnym lekiem na LLD ze względu na antagonizm glutaminergiczny i mózgowo-naczyniowy, a także stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa.
Celem naszego badania jest porównanie zmian objawów depresyjnych po 2 godzinach, 24 godzinach, 1 tygodniu i 2 tygodniach 1-godzinnej ekspozycji na EMONO (równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu) w porównaniu z powietrzem medycznym.
Cele drugorzędne obejmują porównanie różnic w pomiarach neuroobrazowania między 3 grupami (osoby reagujące i niereagujące w grupie EMONO oraz pacjenci w grupie kontrolnej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne obejmują:
- Porównanie zmian pulsacji tkanki mózgowej (ang. Brain Tissue Pulsatility, BTP) mierzonych za pomocą ultrasonograficznego obrazowania pulsacji tkanek (TPI) pomiędzy osobami z odpowiedzią w grupie EMONO (zmiana MADRS o co najmniej 50%), osobami niereagującymi na leczenie w grupie EMONO (zmiana MADRS o nie więcej niż 50%) oraz w grupie Air Medical
- Porównanie wyjściowych różnic strukturalnych (objętość mózgu, hiperintensywność istoty białej) i funkcjonalnych (połączenie w stanie spoczynku w badaniu BOLD, pulsacja mózgu w badaniu BOLD, perfuzja mózgu w badaniu ASL) między 3 grupami
- Porównanie zmian objawów depresyjnych i lękowych pomiędzy grupą aktywną i kontrolną, ocenianych za pomocą skali Hamiltona, skali CGI, QIDS-SR, VAS i skali STAI
- Porównanie bezpieczeństwa między grupą aktywną i kontrolną, oceniane za pomocą SSI, YMRS, CADSS, BPRS
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-90 lat
- Epizod dużej depresji według kryteriów DSM-5, potwierdzony przez MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
- Wynik MADRS większy niż 20 (skala oceny depresji Montgomery Asberg)
- Pacjent odporny na co najmniej jedno dobrze przeprowadzone leczenie przeciwdepresyjne, udokumentowane skalą MGH-ATRQ
- Pacjent, u którego można przeprowadzić dyfuzję N2O przez maskę na twarz
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie schizofreniczne, choroba neurodegeneracyjna, udokumentowane przez MINI i MMSE (niewłączenie, jeśli MMSE < 24/30), zaburzenie uzależniające
- Niestabilna patologia somatyczna (w tym niestabilne choroby neurologiczne lub kardiologiczne z ryzykiem zakłócenia dyfuzji N2O)
- Obecność aktywnych i znaczących objawów psychotycznych według uznania badacza
- Przeciwwskazania do EMONO (50%N2O/ 50%O2): odma opłucnowa, rozedma płuc, niedrożność jelit, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, przewlekły niedobór witaminy B12 lub B9
- Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia
- Niezdolność prawna i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, celu lub konsekwencji badania
- Osoba uczestnicząca w badaniu klinicznym leku lub w okresie wykluczenia z jakiegokolwiek badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Aktywny lek: EMONO (równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu)
|
Ekspozycja na 1 godzinę EMONO przez maskę na twarz
|
|
Komparator placebo: Powietrze medyczne
Lek kontrolny: Powietrze medyczne: 78% N2 / 22% O2
|
Ekspozycja na 1 godzinę powietrza medycznego przez maskę na twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Skala depresji Montgomery'ego Asberga dla nasilenia objawów
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pulsacji tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Indeksy BTP, w tym amplitudy BTP
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
|
MRI
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Strukturalny i funkcjonalny MRI
|
Na linii bazowej
|
|
Zmiana w HDRS 17 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Skala oceny depresji Hamiltona
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w QIDS-SR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Raport własny, nasilenie depresji
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w CGI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Ogólne wrażenie kliniczne
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa do samooceny globalnego samopoczucia
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w STAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w SSI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Skala myśli samobójczych
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w YMRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Skala oceny manii młodych
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
CADSS
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
|
Zmiana w BPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
|
Linia bazowa, 2 godziny, 24 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR180133
- 2019-002769-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .