Óxido nitroso para depressão tardia - PROTO-BRAIN (PROTO-BRAIN)
18 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Óxido nitroso para depressão tardia: um estudo controlado randomizado com comparador - PROTO-BRAIN
A depressão resistente é uma condição comum em adultos mais velhos e há uma necessidade urgente de novos antidepressivos nessa população. O óxido nitroso (N2O) mostrou recentemente um efeito antidepressivo rápido na depressão da meia-idade, mas nenhum estudo investigou atualmente a eficácia e a segurança do N2O na depressão tardia (LLD), enquanto o N2O pode provar ser um tratamento ideal para a LLD devido ao antagonismo glutamatérgico e efeitos cerebrovasculares e também um perfil de segurança relativamente bom.
O objetivo do nosso estudo é comparar as mudanças nos sintomas depressivos após 2 horas, 24 horas, 1 semana e 2 semanas de exposição de 1 hora ao EMONO (Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso) versus Ar medicinal.
Os objetivos secundários incluem comparar as diferenças nas medidas de neuroimagem entre 3 grupos (responsivos e não respondedores no grupo EMONO e pacientes no grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários incluem:
- Para comparar as alterações na pulsatilidade do tecido cerebral (BTP) conforme medido com imagens de pulsatilidade tecidual por ultrassom (TPI) entre respondedores no grupo EMONO (alteração MADRS de pelo menos 50%), não respondedores no grupo EMONO (alteração MADRS de não mais que 50%) e no grupo Air Medical
- Comparar as diferenças basais em estruturas (volumes cerebrais, hiperintensidades da substância branca) e funcionais (conectividade do estado de repouso em BOLD, pulsatilidade cerebral em BOLD, perfusão cerebral em ASL) entre os 3 grupos
- Comparar mudanças nos sintomas depressivos e ansiosos entre o grupo ativo e de controle, conforme avaliado com a escala de Hamilton, escala CGI, QIDS-SR, VAS e escala STAI
- Comparar a segurança entre o grupo ativo e de controle, conforme avaliado com SSI, YMRS, CADSS, BPRS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tours, França, 37044
- University Hospital of Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-90 anos
- Episódio Depressivo Maior de acordo com os critérios do DSM-5, confirmado pelo MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
- Pontuação MADRS superior a 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
- Paciente resistente a pelo menos um tratamento antidepressivo bem conduzido, conforme documentado pela escala MGH-ATRQ
- Paciente que pode ser submetido à difusão de N2O através de uma máscara facial
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Pessoa filiada a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar, transtorno esquizofrênico, doença neurodegenerativa, documentada pelo MINI e pelo MMSE (não inclusão se MMSE < 24/30), transtorno aditivo
- Patologia somática instável (incluindo doenças neurológicas ou cardiológicas instáveis com risco de interferir na difusão do N2O)
- Presença de sintomas psicóticos ativos e significativos, a critério do investigador
- Contra-indicações para EMONO (50%N2O/ 50%O2): pneumotórax, enfisema, obstrução intestinal, hipertensão intracraniana, deficiência crônica de vitamina B12 ou B9
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo claustrofobia
- Incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que impeçam o paciente de entender a natureza, propósito ou consequências do estudo
- Uma pessoa que participa de um ensaio clínico de medicamento ou durante um período de exclusão de qualquer estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso
Droga Ativa: EMONO (Mistura Equimolar de Oxigênio e Óxido Nitroso)
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Exposição a 1 hora de EMONO via máscara facial
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Comparador de Placebo: Ar medicinal
Medicamento de controle: Ar medicinal: 78% N2 / 22% O2
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Exposição a 1 hora de Medical Air via máscara facial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no MADRS
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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escala de depressão de montgomery asberg para gravidade dos sintomas
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pulsatilidade do tecido cerebral
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Índices de BTP, incluindo amplitudes de BTP
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Ressonância magnética
Prazo: Na linha de base
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Ressonância magnética estrutural e funcional
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Na linha de base
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Alteração nos itens do HDRS 17
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Mudança no QIDS-SR
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva, gravidade da depressão
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Mudança no CGI
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Impressão Clínica Global
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Alteração na VAS
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala Visual Analógica para autoavaliação de bem-estar global
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Mudança no IDATE
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Mudança no SSI
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala para Ideação Suicida
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Alteração no YMRS
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Mudança na Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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CADSS
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Mudança no BPRS
Prazo: Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
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Linha de base, 2 horas, 24 horas, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR180133
- 2019-002769-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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