Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til sen-livsdepression - PROTO-HJERNE (PROTO-BRAIN)

29. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Dinitrogenoxid til sen-livsdepression: et randomiseret kontrolleret forsøg med komparator - PROTO-BRAIN

Resistent depression er en almindelig tilstand hos ældre voksne, og der er et presserende behov for nye antidepressiva i denne population. Dinitrogenoxid (N2O) har for nylig vist hurtig antidepressiv effekt ved midtvejsdepression, men ingen undersøgelse har i øjeblikket undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​N2O i sen-livsdepression (LLD), mens N2O kan vise sig at være en ideel behandling for LLD på grund af glutamaterg antagonisme og cerebrovaskulære effekter og også en relativt god sikkerhedsprofil.

Målet med vores undersøgelse er at sammenligne ændringer i depressive symptomer efter 2 timer, 24 timer, 1 uge og 2 uger af en 1-timers eksponering for EMONO (Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide) versus Medical Air.

Sekundære mål inkluderer at sammenligne forskelle i neuroimaging-mål mellem 3 grupper (responders og non-responders i EMONO-gruppen og patienter i kontrolgruppen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål omfatter:

  • For at sammenligne ændringer i Brain Tissue Pulsatility (BTP) målt med Ultrasound Tissue Pulsatility Imaging (TPI) mellem respondere i EMONO-gruppen (MADRS-ændring på mindst 50 %), ikke-responderende i EMONO-gruppen (MADRS-ændring på ikke mere end 50 %) og i Air Medical-gruppen
  • For at sammenligne grundlinjeforskelle i strukturelle (hjernevolumener, hyperintensiteter af hvidt stof) og funktionel (hviletilstandsforbindelse i BOLD, hjernepulssatilitet i BOLD, hjerneperfusion i ASL) blandt de 3 grupper
  • At sammenligne ændringer i depressive og angstsymptomer mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen, som vurderes med Hamilton-skalaen, CGI-skalaen, QIDS-SR, VAS og STAI-skalaen
  • At sammenligne sikkerheden mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen, vurderet med SSI, YMRS, CADSS, BPRS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • University Hospital of Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas DESMIDT, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60-90 år
  • Major Depressive Episode ifølge DSM-5 kriterier, bekræftet af MINI - Mini International Neuropsychiatric Interview
  • MADRS-score større end 20 (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
  • Patient resistent over for mindst én velgennemført antidepressiv behandling, som dokumenteret af MGH-ATRQ-skalaen
  • Patient, der kan gennemgå N2O-diffusion via en ansigtsmaske
  • Patient, der har underskrevet et informeret samtykke
  • Person, der er tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse, skizofren lidelse, neurodegenerativ sygdom, dokumenteret af MINI og MMSE (ikke-inkludering, hvis MMSE < 24/30), vanedannende lidelse
  • Ustabil somatisk patologi (herunder ustabile neurologiske eller kardiologiske sygdomme med risiko for at interferere med N2O-diffusion)
  • Tilstedeværelse af aktive og signifikante psykotiske symptomer efter efterforskerens skøn
  • Kontraindikationer til EMONO (50%N2O/50%O2): pneumothorax, emfysem, tarmobstruktion, intrakraniel hypertension, kronisk mangel på vitamin B12 eller B9
  • Kontraindikationer til MR, herunder klaustrofobi
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, formålet eller konsekvenserne af undersøgelsen
  • En person, der deltager i et klinisk lægemiddelforsøg eller i en periode med udelukkelse fra enhver klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Aktivt lægemiddel: EMONO (ækvimolær blanding af ilt og dinitrogenoxid)
Medicin: EMONO
Eksponering for 1 times EMONO via ansigtsmaske
Placebo komparator: Medicinsk luft
Kontrolmiddel: Medicinsk luft: 78% N2 / 22% O2
Medicin: Medical Air
Eksponering for 1 times Medical Air via ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
montgomery asberg depression skala for symptomers sværhedsgrad
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernevævs pulsatilitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Indekser af BTP, herunder BTP-amplituder
Baseline og umiddelbart efter interventionen
MR
Tidsramme: Ved baseline
Strukturel og funktionel MR
Ved baseline
Ændring i HDRS 17 varer
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i QIDS-SR
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Hurtig opgørelse over selvrapport om depressiv symptomatologi, sværhedsgrad af depression
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i CGI
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Klinisk globalt indtryk
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i VAS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Visuel analog skala til selvevaluering af globalt velvære
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i STAI
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i SSI
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Skala for selvmordstanker
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i YMRS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Young Mania Rating Scale
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i skalaen for kliniker administrerede dissociative tilstande
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
CADSS
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Ændring i BPRS
Tidsramme: Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Baseline, 2 timer, 24 timer, 1 uge, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR180133
  • 2019-002769-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig depression, behandling

Kliniske forsøg med EMONO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner