PD-1阻害剤と切除可能な局所進行胸部食道扁平上皮癌患者におけるネオアジュバント化学療法の併用 (REVO)
2021年12月5日 更新者：Fujian Cancer Hospital
切除可能な局所進行胸部食道扁平上皮癌患者における PD-1 阻害剤とネオアジュバント化学療法の併用とネオアジュバント化学放射線療法の無作為化非盲検第 II 相試験
この研究の目的は、切除可能な胸部食道扁平上皮癌のネオアジュバント治療において、PD-1阻害剤および化学療法（治療群）と化学放射線療法（対照群）の有効性と安全性を比較することの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除可能な局所進行胸部食道扁平上皮癌の被験者を対象に、PD-1 阻害剤とネオアジュバント化学療法を併用した場合とネオアジュバント化学放射線療法を併用した場合の無作為化非盲検第 II 相試験です。
患者は 2 つのグループ (1:1) に分けられます。
治療群では、PD-1阻害剤、アルブミン結合パクリタキセル、およびシスプラチンが、術前補助療法として3週間ごとに2〜4サイクル投与されます。
対照群では、術前補助療法としてアルブミン結合パクリタキセルとシスプラチンを 3 週間ごとに 2 サイクル投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuoyan Liu
- 電話番号：+86 13805088816
- メール：shuoyanliu2010@163.com
研究場所
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shuoyan Liu
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Longyan、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Longyan
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コンタクト：
- Rongxing Liu
-
Putian、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Putian City
-
コンタクト：
- Jiansheng Lin
-
Quanzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
-
コンタクト：
- Zhijun Huang
-
Quanzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Quanzhou First Hospital
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コンタクト：
- Rongqi He
-
Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Xiuyi Liu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名した。
- -組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌;
- CT/MRI/EUS により評価された、胸部食道の原発腫瘍 (cT1b-4aN1-3M0、cT3-4aN0M0) の切除可能な疾患を有する患者。
- 予想される R0 切除;
- 18 ～ 75 歳の男性または女性。
- ECOG PS 0-1;
- 手術、化学療法、放射線療法、食道がんの標的治療などの前治療なし;
- 手術はネオアジュバント治療後に計画されます。
- 操作の禁忌なし;
- 1) 定期的な血液検査: 白血球 >=3.0x10^9/L; 絶対好中球数>=1.0x10^9/L; 血小板 >=80x10^9/L;ヘモグロビン >=90 g/L; 2) 血液生化学検査: 総ビリルビン <=1.5 ULN; ALT <=2.5 ULN; AST <=2.5 ULN; -血清クレアチニン<= 1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス率> = 50 mL /分（Cocheroft-Gault）; 3) 凝固機能検査: INR <=1.5 ULN; APTT <=1.5 ULN;
- -出産の可能性のある女性の場合、試験治療前72時間以内の血清/尿妊娠検査結果が陰性。 生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究中の薬物の最後の投与から3か月後まで、研究の過程で適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
- コンプライアンスもしっかりしており、フォローアップにも協力してくれました。
除外基準:
- 腫瘍は、食道病変の隣接臓器 (大動脈または気管) に浸潤します。
- 鎖骨上リンパ節転移のある患者;
- 制御不能な胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする;
- 栄養状態が悪い、BMI < 18.5 Kg/m2;無作為化前の栄養サポート後に修正された場合、主治医による評価後に登録をさらに検討することができます。
- -モノクローナル抗体、PD-1阻害剤の成分、パクリタキセル、シスプラチン、またはその他のプラチナ製剤に対するアレルギーの病歴があります;
- 以下のいずれかの治療を受けている、または受けている: A) 抗腫瘍放射線、化学療法またはその他の治療薬; B) 免疫抑制薬または全身ホルモン薬が、治験薬の最初の使用前の2週間以内に免疫抑制目的で使用されている (用量> 10mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量);ステロイドおよび10mg/日の吸入または局所使用日中のプレドニゾンまたは同等の用量の副腎皮質ホルモン補充療法は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。 C) 治験薬の初回使用前 4 週間以内に弱毒化ワクチンを接種した; D）治験薬の最初の使用前4週間以内の大手術または重度の外傷;
- -間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に考慮される場合があります）を含むがこれらに限定されない活動的な自己免疫疾患の病歴;乾癬または小児喘息/アレルギーのある患者完全な寛解状態にあり、成人が含まれると見なされる可能性があるため、介入を必要としませんが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は含まれない場合があります。
- -HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴;
- (1) NYHA クラス II 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 1 年以内に発生した心筋梗塞 (4) 臨床的に重要な上室性または心室性不整脈臨床的介入なし、または臨床的介入後の制御不良;
- -重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症の合併症など、治験薬の最初の使用前の4週間以内に重度の感染症（CTCAE> 2）が発生した。予防的抗生物質使用を除く、治験薬の最初の使用、または経口または静脈内抗生物質治療の必要性の数日前;
- 病歴またはCTにより活動性肺結核感染症が判明した患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが定期的な治療を受けていない患者。
- 遺伝性の出血傾向または凝固機能障害がある。 臨床的に重大な出血症状または登録前 3 か月以内に明らかな出血傾向があった。
- 活動性の B 型肝炎 (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL または 10^4 コピー/mL)、C 型肝炎 (HCV 抗体陽性、分析法の検出限界よりも高い HCV RNA);
- -治験薬の最初の使用前の5年以内に診断された他の悪性腫瘍、転移または死亡のリスクが低いものを除く（5年生存率> 90％）、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたはがん子宮頸部のその場で;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者の判断では、他の深刻な病状（精神疾患を含む）、アルコールや薬物乱用、家族または社会的要因との併用治療の必要性など、研究の強制終了に寄与した可能性のある他の要因があった.被験者の安全性またはコンプライアンスに影響を与えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-1阻害剤＋アルブミン結合パクリタキセル＋シスプラチン
参加者は、1 日目に PD-1 阻害剤 200mg を 3 週間ごとに (Q3W)、1 日目にアルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m^2、8 Q3W に、シスプラチン 75 mg/m^2 を 1 日目 Q3W に、合計2～4サイクル、その後手術。
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PD-1阻害剤 200mg D1 Q3W
125mg/m^2 D1/D8 Q3W
75mg/m^2 D1 Q3W
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アクティブコンパレータ：アルブミン結合パクリタキセル+シスプラチン+放射線療法
参加者は、1 日目、8 Q3W にアルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m^2、および 1 日目 Q3W にシスプラチン 75 mg/m^2 を受け取り、放射線療法 (40Gy/2Gy) と組み合わせて合計 2 サイクル、その後手術を行います。
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125mg/m^2 D1/D8 Q3W
75mg/m^2 D1 Q3W
40Gy/2.0Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術後14営業日以内
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手術後14営業日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：手術後14営業日以内
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手術後14営業日以内
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長8年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長8年
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無病生存 (DFS)
時間枠：最長8年
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手術日の初日から、局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shuoyan Liu、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBU-FJ-EC-II-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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