절제 가능한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 대상자에서 PD-1 억제제와 선행 화학 요법을 병용 (REVO)
2021년 12월 5일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
절제 가능한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종 대상자에서 선행 화학요법과 선행 화학방사선 요법을 병용한 PD-1 억제제의 무작위 공개 라벨 II상 연구
본 연구의 목적은 절제 가능한 흉부 식도 편평 세포 암종의 선행 치료에서 PD-1 억제제와 화학요법(치료군)의 효능과 안전성을 화학방사선요법(대조군)과 비교하여 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 절제 가능한 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포 암종을 가진 피험자에서 신보조 화학요법과 신보조 화학방사선요법을 병용한 PD-1 억제제의 무작위 공개 표지 II상 연구입니다.
환자는 두 그룹(1:1)으로 나뉩니다.
치료군에서는 PD-1 억제제, 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴을 신보강 요법으로 2-4주기 동안 3주마다 투여합니다.
대조군에서는 알부민 결합 파클리탁셀과 시스플라틴을 신보강 요법으로 2주기 동안 3주마다 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuoyan Liu
- 전화번호: +86 13805088816
- 이메일: shuoyanliu2010@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Shuoyan Liu
-
Longyan, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Longyan
-
연락하다:
- Rongxing Liu
-
Putian, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Putian City
-
연락하다:
- Jiansheng Lin
-
Quanzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Zhijun Huang
-
Quanzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Quanzhou First Hospital
-
연락하다:
- Rongqi He
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Xiuyi Liu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
- CT/MRI/EUS로 평가된 흉부 식도의 원발성 종양(cT1b-4aN1-3M0, cT3-4aN0M0)의 절제 가능한 질환이 있는 환자;
- 예상 R0 절제;
- 18-75세, 남성 또는 여성;
- ECOG PS 0-1;
- 식도암에 대한 수술, 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 치료를 포함한 사전 치료 없이;
- 수술은 신보강 치료 후에 계획됩니다.
- 작동 금기 사항 없이;
- 다음과 같은 적절한 장기 기능: 1) 정기 혈액 검사: 백혈구 >=3.0x10^9/L; 절대 호중구 수 >=1.0x10^9/L; 혈소판 >=80x10^9/L; 헤모글로빈 >=90g/L; 2) 혈액 생화학적 검사: 총 빌리루빈 <=1.5 ULN; ALT <=2.5 ULN; AST <= 2.5 ULN; 혈청 크레아티닌 <= 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min(Cocheroft-Gault); 3) 응고 기능 시험: INR <=1.5 ULN; APTT <=1.5 ULN;
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 연구 치료 전 72시간 이내에 음성 혈청/소변 임신 테스트 결과. 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 참가자의 경우 연구에서 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 잘 준수하고 후속 조치에 협조했습니다.
제외 기준:
- 종양은 식도 병변(대동맥 또는 기관)의 인접 기관을 침범합니다.
- 쇄골상 림프절 전이가 있는 환자;
- 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
- 불량한 영양 상태, BMI < 18.5 Kg/m2; 무작위 배정 전에 영양 지원 후 수정된 경우, 주임 시험자의 평가 후 등록을 추가로 고려할 수 있습니다.
- 단클론 항체, PD-1 억제제의 구성 요소, 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 기타 백금 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 다음 치료 중 하나를 받았거나 받고 있습니다. A) 항종양 방사선, 화학 요법 또는 기타 치료 약물; 나) 면역억제제 또는 전신호르몬제가 연구약의 최초 사용 전 2주 이내에 면역억제 목적으로 사용되고 있는 경우(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량), 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용 및 10mg/일 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 프레드니손 또는 동등한 용량의 부신피질 호르몬 대체가 허용되는 날; C) 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 약독화 백신을 투여받은 자; D) 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;
- 간질성 폐렴, 장염, 간염, 갑상선 기능 저하증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 고려될 수 있음)을 포함하나 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환의 병력; 성인이 포함 대상으로 고려될 수 있으므로 완전 관해 상태이고 개입이 필요하지 않지만 기관지확장제를 사용한 의료 개입이 필요한 환자는 포함되지 않을 수 있습니다.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 또는 동종 골수 이식 병력;
- (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내에 발생한 심근 경색증, (4) 임상적으로 중요한 상심실성 또는 심실성 부정맥 임상 개입이 없거나 임상 개입 후 제대로 통제되지 않음;
- 중증 감염(CTCAE > 2)은 중증 폐렴, 균혈증, 입원이 필요한 감염 합병증 등과 같은 연구 약물의 첫 사용 전 4주 이내에 발생했습니다. 예방적 항생제 사용을 제외한 연구 약물의 최초 사용 일 전, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료의 필요성;
- 병력 또는 CT를 통해 활동성 폐결핵 감염이 발견되었거나, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나, 등록 전 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정기적인 치료를 받지 않은 환자;
- 유전성 출혈 경향이나 응고 장애가 있습니다. 베이스라인에서 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈++ 이상과 같이 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향이 있었고;
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10^4 copies/mL), C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음);
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 낮은 경우(5년 생존율 > 90%)를 제외한 연구 약물의 최초 사용 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양 자궁경부의 제자리;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자의 판단에 따르면 다른 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 알코올 및 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인과 병용 치료의 필요성과 같이 연구가 강제 종료에 기여했을 수 있는 다른 요인이 있었습니다. 피험자의 안전 또는 준수에 영향을 미쳤습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 억제제+알부민 결합 파클리탁셀+시스플라틴
참가자는 3주마다(Q3W) 1일에 PD-1 억제제 200mg을, 3주에 1일에 8회 Q3W에 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m^2를, 1Q3W에 1일에 시스플라틴 75mg/m^2를 투여받습니다. 2-4주기, 수술이 뒤따릅니다.
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PD-1 억제제 200mg D1 Q3W
125mg/m^2 D1/D8 Q3W
75mg/m^2 D1 Q3W
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활성 비교기: 알부민 결합 파클리탁셀+시스플라틴+방사선 요법
참가자는 1일 8Q3W에 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m^2를, 1Q3W 1일 75mg/m^2를 방사선 요법(40Gy/2Gy)과 결합한 총 2주기에 이어 수술을 받았습니다.
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125mg/m^2 D1/D8 Q3W
75mg/m^2 D1 Q3W
40Gy/2.0Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 14일 이내
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수술 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 수술 후 14일 이내
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수술 후 14일 이내
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전체 생존(OS)
기간: 최대 8년
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 8년
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 8년
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수술일의 첫날부터 국부 또는 원격 재발 또는 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간
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최대 8년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shuoyan Liu, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBU-FJ-EC-II-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식도 신생물에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
PD-1 억제제에 대한 임상 시험
-
Medical College of Wisconsin종료됨
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Second Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음림프구 감소증 | 방사선 요법 | 고형암 | 면역 체크포인트 억제제
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The First Affiliated Hospital of University of...아직 모집하지 않음
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RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical Center알려지지 않은
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Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of China모병
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico알려지지 않은