PD-1 抑制剂联合新辅助化疗治疗可切除的局部晚期胸段食管鳞状细胞癌患者 (REVO)

纳入标准：

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书；
2. 经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌；
3. 经CT/MRI/EUS评估的胸段食管原发肿瘤（cT1b-4aN1-3M0、cT3-4aN0M0）可切除的患者；
4. 预期 R0 切除；
5. 年龄18-75岁，男女不限；
6. ECOG PS 0-1；
7. 未经食管癌手术、化疗、放疗、靶向治疗等既往治疗；
8. 新辅助治疗后计划手术；
9. 无任何手术禁忌证；
10. 足够的器官功能如下： 1）血常规：白细胞>=3.0x10^9/L； 中性粒细胞绝对计数>=1.0x10^9/L； 血小板>=80x10^9/L；血红蛋白 >=90 克/升； 2）血液生化检查：总胆红素<=1.5ULN； ALT <=2.5 正常值上限； AST <=2.5 正常值上限；血清肌酐 <=1.5 ULN 或肌酐清除率 >=50 mL/min (Cocheroft-Gault)； 3) 凝血功能检测：INR <=1.5 ULN； APTT <=1.5 正常值上限；
11. 对于有生育能力的女性，研究治疗前 72 小时内的血清/尿液妊娠试验结果为阴性。 对于具有生殖潜力的女性和男性参与者，必须愿意在研究过程中使用充分的避孕措施，直到最后一次服用研究中的任何药物后 3 个月；
12. 依从性好，配合随访。

排除标准：

1. 肿瘤侵犯食管病变的邻近器官（主动脉或气管）；
2. 锁骨上淋巴结转移患者；
3. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
4. 营养状况差，BMI < 18.5 Kg/m2；如果在随机化前的营养支持后得到纠正，则可以在主要研究者评估后进一步考虑入组；
5. 有单克隆抗体、PD-1抑制剂任何成分、紫杉醇、顺铂或其他铂类药物过敏史；
6. 已接受或正在接受以下任何一种治疗： A) 任何抗肿瘤放疗、化疗或其他治疗药物； b) 首次使用研究药物前 2 周内正在使用免疫抑制药物或全身激素药物以达到免疫抑制目的（剂量 > 10mg/天泼尼松或等效剂量）；吸入或局部使用类固醇和 10mg/天在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许每天使用泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代品； c) 首次使用研究药物前4周内接种过减毒疫苗； d) 首次使用研究药物前4周内进行过重大手术或严重外伤；
7. 任何活动性自身免疫性疾病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑）；患有银屑病或儿童哮喘/过敏的患者曾接受过完全缓解并且不需要任何干预，因为可以考虑纳入成人，但可能不包括需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的患者；
8. 免疫缺陷史，包括 HIV 阳性，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植或同种异体骨髓移植史；
9. 存在控制不佳的心脏症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级或以上的心力衰竭（2）不稳定型心绞痛，（3）1年内发生心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后控制不佳；
10. 首次使用研究药物前4周内发生严重感染（CTCAE>2），如重症肺炎、菌血症、需住院治疗的感染并发症等；基线胸部影像学提示活动性肺部炎症、感染体征和症状14周内首次使用研究药物前几天，或需要口服或静脉注射抗生素治疗，预防性抗生素使用除外；
11. 通过病史或CT发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染史，或1年以上有活动性肺结核感染史但未接受正规治疗者；
12. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。 入组前3个月内有临床显着出血症状或有明显出血倾向，如基线时消化道出血、出血性胃溃疡、大便潜血++及以上；
13. 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或10^4拷贝/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性，HCV RNA高于分析方法检出限）；
14. 首次使用研究药物前 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤，转移或死亡风险较低（5 年生存率 > 90%）除外，例如充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或癌在子宫颈原位；
15. 孕妇或哺乳期妇女；
16. 根据研究者的判断，还有其他可能导致研究被迫终止的因素，例如需要与其他严重疾病（包括精神疾病）联合治疗、酒精和药物滥用、家庭或社会因素可能导致研究被迫终止。影响了受试者的安全或依从性。