- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05007145
PD-1-inhibiittori yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven okasolusyöpä (REVO)
sunnuntai 5. joulukuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus PD-1-inhibiittorista yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehoa ja turvallisuutta verrattaessa PD-1-estäjän ja kemoterapian (hoitoryhmä) tehoa ja turvallisuutta solunsalpaajahoitoon (kontrolliryhmä) leikattavan rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinooman neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus PD-1-estäjistä yhdistettynä neoadjuvanttiin kemoterapiaan verrattuna neoadjuvanttiin kemoterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt rintakehän ruokatorven okasolusyöpä.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (1:1).
Hoitoryhmässä PD-1-estäjää, albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja sisplatiinia annetaan 3 viikon välein 2-4 syklin ajan neoadjuvanttihoitona.
Kontrolligourpissa albumiiniin sitoutunutta paklitakselia ja sisplatiinia annetaan 3 viikon välein 2 syklin ajan neoadjuvanttihoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuoyan Liu
- Puhelinnumero: +86 13805088816
- Sähköposti: shuoyanliu2010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuoyan Liu
-
Longyan, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Longyan
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongxing Liu
-
Putian, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Putian City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiansheng Lin
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University 2nd Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijun Huang
-
Quanzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Quanzhou First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongqi He
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiuyi Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä;
- Potilaat, joilla on rintakehän ruokatorven primaarisen kasvaimen resekoitavissa oleva sairaus (cT1b-4aN1-3M0, cT3-4aN0M0), arvioitu CT/MRI/EUS:lla;
- Odotettu R0-resektio;
- Ikä 18-75 vuotta, mies tai nainen;
- ECOG PS 0-1;
- Ilman aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito ja ruokatorven syövän kohdennettu hoito;
- Leikkaus suunnitellaan neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Ilman toiminnan vasta-aiheita;
- Riittävä elimen toiminta seuraavasti: 1) Rutiiniverikoe: Leukosyytit >=3,0x10^9/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > = 1,0 x 10^9/l; Verihiutaleet >=80x10^9/l; Hemoglobiini >=90 g/l; 2) Veren biokemiallinen testi: kokonaisbilirubiini <=1,5 ULN; ALT <=2,5 ULN; AST <=2,5 ULN; Seerumin kreatiniini <=1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma >=50 ml/min (Cocheroft-Gault); 3) Koagulaatiotoimintotesti: INR <=1,5 ULN; APTT <=1,5 ULN;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoa. Nais- ja miespuolisten lisääntymiskykyisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, kunnes 3 kuukautta viimeisen lääkkeen annoksen jälkeen;
- Noudatti hyvin ja teki yhteistyötä seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain tunkeutuu ruokatorven vaurion viereisiin elimiin (aortta tai henkitorvi);
- Potilaat, joilla on supraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Huono ravitsemustila, BMI < 18,5 kg/m2; Jos se korjataan ravitsemustuen jälkeen ennen satunnaistamista, tutkimusta voidaan harkita edelleen päätutkijan arvioinnin jälkeen;
- Hänellä on aiemmin ollut allergia monoklonaaliselle vasta-aineelle, jollekin PD-1-estäjän komponentille, paklitakselille, sisplatiinille tai muille platinalääkkeille;
- on saanut tai saa jotakin seuraavista hoidoista: A) mitä tahansa kasvaimia estävää säteilyä, kemoterapiaa tai muita hoitolääkkeitä; B) Immunosuppressiivisia lääkkeitä tai koko kehon hormonilääkkeitä käytetään immunosuppressiivisiin tarkoituksiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos); Steroidien inhalaatio tai paikalliskäyttö ja 10 mg/ päiväprednisoni tai vastaava lisämunuaiskuoren hormonikorvausannos on sallittu aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa; C) saanut heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; D) Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, hepatiitti, hypohysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (saatetaan harkita hormonikorvaushoidon jälkeen); psoriaasi tai lapsuusiän astma/allergia, joka on ollut täydellisessä remissiossa eivätkä tarvitse mitään toimenpiteitä, koska aikuisten sisällyttämistä voidaan harkita, mutta potilaita, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voida ottaa mukaan.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai aiempi elinsiirto tai allogeeninen luuytimensiirto;
- Heikosti hallinnassa olevat sydänoireet tai -sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokka II tai korkeampi (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti tapahtui 1 vuoden sisällä (4) kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai kammion rytmihäiriöt ilman kliinistä interventiota tai huonosti hallinnassa kliinisen toimenpiteen jälkeen;
- Vaikea infektio (CTCAE > 2) ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot jne.; Rintakehän kuvantaminen osoitti keuhkotulehduksen, infektion merkkejä ja oireita 14 vuoden sisällä. päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarve, paitsi profylaktinen antibioottikäyttö;
- Potilaat, joilla todetaan aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio sairaushistorian tai TT:n perusteella tai joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio yli vuoden ajan, mutta ilman säännöllistä hoitoa;
- Sinulla on perinnöllinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö. Kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ulosteessa++ ja enemmän lähtötilanteessa;
- Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 10^4 kopiota/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja);
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi ne, joilla on alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma kohdunkaulan in situ;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijan arvion mukaan tutkimuksen pakotettuun lopettamiseen saattoi vaikuttaa muitakin tekijöitä, kuten yhdistelmähoidon tarve muihin vakaviin sairauksiin (mukaan lukien mielisairaus), alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka saattavat ovat vaikuttaneet koehenkilöiden turvallisuuteen tai mukautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PD-1-inhibiittori + albumiiniin sitoutunut paklitakseli + sisplatiini
Osallistujat saavat PD-1-estäjää 200 mg päivänä 1 joka 3. viikko (Q3W), albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 125 mg/m^2 päivänä 1, 8 Q3W ja sisplatiinia 75 mg/m^2 päivänä 1 Q3W, yhteensä 2-4 sykliä, jonka jälkeen leikkaus.
|
PD-1-inhibiittori 200 mg D1 Q3W
125 mg/m^2 D1/D8 Q3W
75 mg/m^2 D1 Q3W
|
Active Comparator: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli+sisplatiini+sädehoito
Osallistujat saavat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia 125 mg/m^2 päivänä 1, 8 Q3W ja sisplatiinia 75 mg/m^2 päivänä 1 Q3, yhteensä 2 sykliä yhdistettynä sädehoitoon (40Gy/2Gy), jota seuraa leikkaus.
|
125 mg/m^2 D1/D8 Q3W
75 mg/m^2 D1 Q3W
40Gy/2.0Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 14 työpäivän sisällä leikkauksesta
|
14 työpäivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 14 työpäivän sisällä leikkauksesta
|
14 työpäivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 8 vuotta
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Aika leikkauspäivän ensimmäisestä päivästä paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin;
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shuoyan Liu, Fujian cancer hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBU-FJ-EC-II-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdot
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...Ei vielä rekrytointiaVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PD-1-estäjä
-
Istari Oncology, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPaikallisesti edennyt kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen anaplastinen karsinooma | Metastaattinen kilpirauhasen onkosyyttinen karsinoomaYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt rintasyöpä | Muut kiinteät kasvaimet
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterTuntematon
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointi
-
Peking UniversityEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan liitossyöpä | Kemoradioterapia | PD-1
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytointi
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäMeksiko
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpäKiina
-
Yongchang ZhangRekrytointiHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKiina