健康な成人ボランティアを対象にエアロゾルによって投与された候補COVID-19ワクチンAZD1222の安全性と免疫原性を判定する研究 (COVAXAER01)

包含基準:

• 30～55歳の健康な成人。
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う。
• 研究者がボランティアの病歴を一般開業医と話し合ったり、研究手順に関連する場合にはすべての医療記録にアクセスしたりすることを喜んで許可します。
• 女性のみ、研究期間中継続的に非常に効果的な避妊法（以下を参照）を実践する意欲があり、スクリーニング、気管支鏡検査、ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であること。
• 研究期間中は献血を控えることに同意する。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種コースを完了しており（承認スケジュールに応じて1回または2回の筋肉内注射）、最後の注射は登録の少なくとも30日前に行われている
• 血清適合性、つまり SARS-CoV-2 ワクチン誘発抗体反応の証拠があるが、認可された血清学検査による以前の SARS-CoV-2 感染の証拠はない。 レベルが不定で検査室で確認された SARS-CoV-2 感染歴のない患者は、ケースバイケースで PI の裁量で含めることも除外することもできます。

除外基準:

• 検査室で確認された SARS-CoV-2 感染の病歴。
• 過去6週間以内の急性上気道感染症（URIまたは副鼻腔炎）
• -登録前30日以内にワクチンを事前に接種している、または研究ワクチン接種後30日以内にワクチンを計画的に接種している。
• ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 過去12か月以内の吸入気管支拡張薬またはステロイドの使用
• 過去6か月以内に鼻腔内ステロイドを使用したことがある
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。 -過去6か月以内に重度の感染症を再発し、局所ステロイドを除く免疫抑制剤を使用している。
• 軽度の乾癬、十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患、白斑、または免疫抑制療法または免疫調節療法を必要としない安定したセリアック病を除く、任意の自己免疫状態。
• AZD1222 ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• 血管浮腫の病歴。
• アナフィラキシーの既往歴。
• 妊娠、授乳、または研究中の妊娠の意欲/意図。
• がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴（例： 進行中の重度のうつ病、精神科入院歴、最近の自殺念慮、自殺未遂歴、双極性障害、パーソナリティ障害、アルコールおよび薬物依存症、重度の摂食障害、精神病、気分安定剤または抗精神病薬の使用）。
• 出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴。
• 頻繁な鼻血の既往歴
• 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患。
• 軽度喘息を含む慢性呼吸器疾患（回復した小児喘息は許可されます）
• 過去6か月以内の喫煙（紙巻きタバコやベイプなどの吸入製品を含む）、または5パック年以上の生涯歴。
• 慢性心血管疾患（高血圧を含む）、胃腸疾患、肝臓疾患（ギルバーツ症候群を除く）、腎臓疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）、神経疾患（片頭痛を除く）
• 重度の過体重（BMI≧40 Kg/m2）または低体重（BMI≦18 Kg/m2）
• 毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である。
• 登録前の 5 年間に注射による薬物乱用の疑いがある、またはそのことがわかっている。
• 過去3か月以内の鼻炎または鼻づまりの症状に対する薬またはその他の製品（処方箋または市販品）の使用
• スクリーニング生化学または血液検査における臨床的に重大な異常所見。 グレード 1 の異常は研究者の裁量により許容されます。
• 胸部X線検査で臨床的に関連のある異常がある
• 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見が研究に参加するボランティアの能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。
• -脳静脈洞血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症または抗リン脂質症候群、または血小板減少症を伴うワクチン誘発性血栓症の病歴