Исследование по определению безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против COVID-19 AZD1222, вводимой аэрозолем здоровым взрослым добровольцам (COVAXAER01)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 30-55 лет.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.
• Готов разрешить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики и получить доступ ко всем медицинским записям, когда это необходимо для процедур исследования.
• Только для женщин: готовность практиковать непрерывную высокоэффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный тест на беременность в день(и) скрининга, бронхоскопии и вакцинации.
• Согласие воздержаться от сдачи крови во время исследования.
• Предоставить письменное информированное согласие.
• Пройти полный курс вакцинации от COVID-19 (в виде одной или двух внутримышечных инъекций в зависимости от графика авторизации) с последней инъекцией не менее чем за 30 дней до включения в список.
• Пригоден для серологического анализа, т. е. с доказательствами реакции антител, индуцированных вакциной SARS-CoV-2, но без доказательств предшествующего инфицирования SARS-CoV-2, подтвержденного авторизованным серологическим тестом. Лица с неопределенным уровнем и отсутствием в анамнезе лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 могут быть включены или исключены по усмотрению ГУ в каждом конкретном случае.

Критерий исключения:

• История лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
• Острая инфекция верхних дыхательных путей (ОРВИ или синусит) в течение последних 6 недель.
• Предварительное получение любой вакцины в течение ≤30 дней до включения в исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 30 дней после исследуемой вакцинации.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
• Использование ингаляционных бронходилататоров или стероидов в течение последних 12 месяцев.
• Использование интраназальных стероидов в течение последних 6 месяцев.
• Любое подтвержденное или предполагаемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и прием иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев, за исключением местных стероидов.
• Любые аутоиммунные состояния, за исключением псориаза легкой степени, хорошо контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы, витилиго или стабильной целиакии, не требующих иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины AZD1222.
• Любая история ангионевротического отека.
• Любая история анафилаксии.
• Беременность, лактация или желание/намерение забеременеть во время исследования.
• Рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании (например, продолжающаяся тяжелая депрессия, поступление в стационар психиатрического учреждения в анамнезе, недавние суицидальные мысли, попытки самоубийства в анамнезе, биполярное расстройство, расстройство личности, зависимость от алкоголя и наркотиков, тяжелое расстройство пищевого поведения, психоз, использование стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов).
• Нарушение свертываемости крови (напр. дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов), или предшествующие значительные кровотечения или гематомы после внутримышечных инъекций или венепункции.
• История частых носовых кровотечений
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Хронические респираторные заболевания, в том числе легкая астма (допускается разрешенная детская астма)
• Курение (включая любые вдыхаемые продукты, такие как сигареты и электронные сигареты) в течение последних 6 месяцев ИЛИ более 5 пачек лет в течение жизни.
• Хронические сердечно-сосудистые заболевания (включая гипертонию), желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени (кроме синдрома Жильберта), заболевания почек, эндокринные заболевания (включая диабет) и неврологические заболевания (исключая мигрень)
• Серьезный избыточный вес (ИМТ≥40 кг/м2) или недостаточный вес (ИМТ<18 кг/м2)
• Предполагаемое или известное злоупотребление алкоголем, определяемое как употребление более 42 единиц алкоголя в неделю.
• Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествовавших включению в программу.
• Использование любых лекарств или других продуктов (по рецепту или без рецепта) при симптомах ринита или заложенности носа в течение последних 3 месяцев.
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови. Отклонения 1 степени допустимы по усмотрению исследователя.
• Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки
• Любое другое значительное заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
• Тромбоз венозного синуса головного мозга в анамнезе, гепарин-индуцированная тромбоцитопения или антифосфолипидный синдром или вакцин-индуцированный тромбоз с тромбоцитопенией.