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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des durch Aerosol verabreichten COVID-19-Impfstoffkandidaten AZD1222 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (COVAXAER01)

5. September 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Kandidaten-COVID-19-Impfstoffs AZD1222, der durch Aerosol bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird

In dieser Studie wird der COVID-19-Impfstoffkandidat AZD1222 getestet, um seine Sicherheit, Verträglichkeit und Fähigkeit zur Verstärkung der Immunantworten sowohl im Blut als auch in der Lunge bei Verabreichung in die Atemwege an Freiwilligen zu untersuchen, die zuvor durch eine intramuskuläre COVID-19-Impfung geimpft wurden. Mit standardisierten Methoden werden wir Immunreaktionen im Blut, in der Nase und in den unteren Atemwegen messen und mit Daten aus laufenden klinischen Studien zur intramuskulären Impfung vergleichen. Daher werden wir die Wirkung der Verabreichungsmethode zeigen und die entscheidenden Informationen liefern, die für den Beginn weiterer klinischer Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit dieser nadelfreien Impfstrategie für die Auffrischungsimpfung zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase I an gesunden Erwachsenen im Alter von 30 bis 55 Jahren, die im Vereinigten Königreich rekrutiert wurden. AZD1222 wird durch Inhalation über einen Vibrationsnetzvernebler verabreicht. Die Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von AZD1222 anhand von Blut- und Atemwegsproben bewerten. Die Dosisbewertung wird in einem einzigen Zentrum unter der Aufsicht des Chefforschers und eines leitenden Klinikers durchgeführt, der Erfahrung mit Erststudien am Menschen in einer Kohorte von 30 Personen hat. Ungefähr 14 Tage vor der Impfung werden sich die Teilnehmer einer Bronchoskopie unterziehen, um Proben ihrer unteren Atemwege zu entnehmen und eine bronchoalveoläre Lavage (BAL), Bronchialschleimflüssigkeit und Bronchialgewebe zu entnehmen. Dies wird am Tag +21 und am Tag +182 nach der Impfung wiederholt.

Die Dosissteigerungskohorte durchläuft niedrige (1x10^9), mittlere (5x10^9) und hohe (1x10^10 vp) Dosen wie folgt: Der erste Teilnehmer erhält die niedrige Dosis und wird aufgefordert, lokale und systemische Informationen einzugeben Tragen Sie die Reaktionen an diesem Abend und danach 6 Tage lang täglich in ein Tagebuch ein. 48 Stunden nach der Impfung ruft das Team den ersten Teilnehmer an und geht sein Tagebuch durch. Wenn es sich um Reaktionen vom Grad 1–2 oder vorübergehende Reaktionen vom Grad 3 handelt, die innerhalb von 24 Stunden abgeklungen sind, erhalten zwei weitere Teilnehmer die gleiche Dosis. 48 Stunden nach der Impfung ruft das Team die Teilnehmer 2 und 3 an, um ihre Tagebücher durchzugehen.

Sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen, kann der vierte Teilnehmer mit der mittleren Dosis fortfahren. Die oben genannten Schritte werden wiederholt, um die höchste Dosis (1x 10^10 vp) zu erreichen. Sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen, werden weitere 6 Teilnehmer mit der maximal verträglichen Dosis geimpft – insgesamt 9 Personen mit der maximal verträglichen Dosis. Der DSMB-Vorsitzende überprüft die Sicherheitsdaten vor jeder Dosissteigerung und das gesamte DSMB bewertet die Sicherheitsdaten regelmäßig alle 4–8 Wochen und/oder nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 30–55 Jahren.
  • Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, den Prüfärzten zu gestatten, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Unterlagen zuzugreifen, wenn diese für die Studienabläufe relevant sind.
  • Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen hochwirksamen Empfängnisverhütung (siehe unten) während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag/an den Tagen des Screenings, der Bronchoskopie und der Impfung.
  • Vereinbarung, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Sie haben eine vollständige COVID-19-Impfung erhalten (in Form einer oder zweier intramuskulärer Injektionen, abhängig vom Zulassungsplan), wobei die letzte Injektion mindestens 30 Tage vor der Einschreibung erfolgte
  • Serotauglich, d. h. mit Nachweis einer SARS-CoV-2-Impfstoff-induzierten Antikörperreaktion, aber keinem Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion durch einen zugelassenen serologischen Test. Personen mit unbestimmten Werten und ohne Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion können nach Ermessen des PI im Einzelfall einbezogen oder ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
  • Akute Infektion der oberen Atemwege (URI oder Sinusitis) in den letzten 6 Wochen
  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von ≤ 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren oder Steroiden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Intranasaler Steroidgebrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme topischer Steroide.
  • Alle Autoimmunerkrankungen, außer leichter Psoriasis, gut kontrollierter Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, Vitiligo oder stabiler Zöliakie, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordern.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des AZD1222-Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Angioödeme in der Vorgeschichte.
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. anhaltende schwere Depression, Einweisung in eine stationäre psychiatrische Einrichtung in der Vorgeschichte, kürzliche Suizidgedanken, Suizidversuch in der Vorgeschichte, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, schwere Essstörung, Psychose, Einnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika).
  • Blutungsstörung (z.B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte erhebliche Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktionen.
  • Vorgeschichte häufiger Nasenbluten
  • Jede andere schwere chronische Erkrankung, die eine fachärztliche Überwachung im Krankenhaus erfordert.
  • Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich leichtem Asthma (abgeheiltes Asthma im Kindesalter ist zulässig)
  • Rauchen (einschließlich aller inhalierten Produkte wie Zigaretten und E-Zigaretten) in den letzten 6 Monaten ODER >5 Packungsjahre im Leben.
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck), Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen (außer Gilbert-Syndrom), Nierenerkrankungen, endokrine Störungen (einschließlich Diabetes) und neurologische Erkrankungen (außer Migräne)
  • Schwerwiegendes Übergewicht (BMI≥40 kg/m2) oder Untergewicht (BMI≤18 kg/m2)
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
  • Verdacht auf oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
  • Einnahme von Medikamenten oder anderen Produkten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) gegen Symptome von Rhinitis oder verstopfter Nase innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Blutuntersuchungen. Anomalien Grad 1 sind nach Ermessen des Prüfers zulässig.
  • Klinisch relevante Anomalie im Röntgenthorax
  • Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.
  • Eine Vorgeschichte von zerebraler Sinusvenenthrombose, Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Antiphospholipid-Syndrom oder durch Impfung induzierter Thrombose mit Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm, Dosissteigerung
Experimentell: Gesunde Freiwillige biologisch/Impfstoff: AZD1222 (1x10^9 vp, 5x10^9 vp und 1x10^10 vp)
Biologisch: 1x10^9 vp AZD1222
Eine Einzeldosis von 1x 10^9 vp AZD1222
Biologisch: 5x10^9 vp AZD1222
Eine Einzeldosis von 5x 10^9 vp AZD1222
Biologisch: 1x10^10 vp AZD1222
Eine Einzeldosis von 1x10^10 vp AZD1222

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofils des per Aerosol verabreichten Impfstoffkandidaten AZD1222
Zeitfenster: Tag 0-7
Auftreten erbetener lokaler Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung, gemessen anhand selbstberichteter Symptome, die mithilfe von Impftagebüchern aufgezeichnet wurden.
Tag 0-7
Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofils des per Aerosol verabreichten Impfstoffkandidaten AZD1222
Zeitfenster: Tag 0-7
Auftreten erbetener systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung, gemessen anhand selbstberichteter Symptome, die mithilfe von Impftagebüchern aufgezeichnet wurden.
Tag 0-7
Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofils des per Aerosol verabreichten Impfstoffkandidaten AZD1222
Zeitfenster: Tag 0-28
Auftreten unaufgeforderter unerwünschter Ereignisse (UEs) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung, gemessen anhand der selbst gemeldeten Symptome, die mithilfe von Impftagebüchern aufgezeichnet wurden, und/oder der nach 7 Tagen gemeldeten UEs, die vom Studienteam in CRFs erfasst wurden.
Tag 0-28
Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofils des per Aerosol verabreichten Impfstoffkandidaten AZD1222
Zeitfenster: Screening zu Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormessungen, bestimmt durch Blutproben, die bei der Einschreibung (vor der Impfung) am 3., 7. und 28. Tag entnommen wurden.
Screening zu Tag 28
Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofils des per Aerosol verabreichten Impfstoffkandidaten AZD1222
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Auftreten von SAEs, die während der gesamten Studie gemeldet wurden.
Vorführung zu Tag 364
Bewertung des Sicherheits-, Verträglichkeits- und Reaktogenitätsprofils des per Aerosol verabreichten Impfstoffkandidaten AZD1222
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Das Auftreten von SAEs von besonderem Interesse wurde während der gesamten Studie gemeldet.
Vorführung zu Tag 364

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der zellulären und humoralen Immunogenität von AZD1222
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Interferon-gamma (IFN-y) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot)-Reaktionen auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein im Blut
Vorführung zu Tag 364
Zur Beurteilung der zellulären und humoralen Immunogenität von AZD1222
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Quantifizieren Sie Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Serokonversionsraten) im Blut
Vorführung zu Tag 364

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung der Immunologie der Teilnehmer
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Tests auf virusneutralisierende Antikörper (NAb) gegen lebende und/oder Pseudotyp-SARS-CoV-2-Viren im Blut
Vorführung zu Tag 364
Erforschung der Immunologie der Teilnehmer
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Zellanalyse durch Durchflusszytometrie-Assays an Blut und BAL
Vorführung zu Tag 364
Erforschung der Immunologie der Teilnehmer
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Interferon-gamma (IFN-γ) enzymgebundene Immunospot-Reaktionen (ELISpot) auf SARS-CoV-2-Spike-Protein in bronchoalveolärer Lavage
Vorführung zu Tag 364
Erforschung der Immunologie der Teilnehmer
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Quantifizieren Sie Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Serokonversionsraten) in Atemwegsflüssigkeit und Speichel
Vorführung zu Tag 364
Beurteilung der Veränderungen kommensaler Organismen als Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Quantifizieren Sie die S-Protein-Expression in der Bronchialschleimhaut nach der Impfstoffverabreichung mittels konfokaler Mikroskopie
Vorführung zu Tag 364
Analysieren Sie die Immunologie, um Veränderungen bei Kommensalorganismen als Reaktion auf die Impfung zu beurteilen
Zeitfenster: Vorführung zu Tag 364
Analyse von Mikrobiota in Nasopharynx- und/oder Stuhlproben
Vorführung zu Tag 364

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

AstraZeneca
University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Chiu, PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20HH6296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird erwartet, dass die Daten dieser Studie nach der Analyse in der medizinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft weit verbreitet werden. Durch Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen Tagungen soll eine umfassende Veröffentlichung in der medizinischen Fachliteratur ermöglicht werden. Darüber hinaus gibt es am Imperial College eine hervorragende Medienabteilung, die Forschungsergebnisse, die von öffentlichem Interesse sind, bei ihrer Veröffentlichung bekannt macht.

Die Forscher werden an der Prüfung der Entwürfe der Manuskripte, Abstracts, Pressemitteilungen und aller anderen Veröffentlichungen beteiligt sein, die sich aus der Studie ergeben. Daten aus der Studie können auch im Rahmen einer Doktor- oder MD-Abschlussarbeit verwendet werden.

Alle Daten werden anonymisiert und aggregiert oder pseudonymisiert; Es werden keine identifizierenden Teilnehmerinformationen veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden etwa 6 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Laut Studienprotokoll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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