Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat COVID-19 AZD1222 administré par aérosol chez des volontaires adultes en bonne santé (COVAXAER01)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 30 à 55 ans.
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec leur médecin généraliste et d'accéder à tous les dossiers médicaux lorsque cela est pertinent pour les procédures d'étude.
• Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception continue hautement efficace (voir ci-dessous) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le(s) jour(s) du dépistage, de la bronchoscopie et de la vaccination.
• Accord pour s'abstenir de tout don de sang au cours de l'étude.
• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Avoir suivi un parcours vaccinal complet contre la COVID-19 (sous forme d'une ou deux injections intramusculaires selon le calendrier d'autorisation) avec la dernière injection au moins 30 jours avant l'inscription
• Séro-approprié, c'est-à-dire avec des preuves de réponses en anticorps induites par le vaccin contre le SRAS-CoV-2, mais aucune preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 par un test sérologique autorisé. Ceux qui ont des niveaux indéterminés et aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire peuvent être inclus ou exclus à la discrétion de l'IP au cas par cas.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmé en laboratoire.
• Infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URI ou sinusite) au cours des 6 dernières semaines
• Réception préalable de tout vaccin dans les ≤ 30 jours précédant l'inscription ou réception prévue de tout vaccin dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
• Utilisation de bronchodilatateurs inhalés ou de stéroïdes au cours des 12 derniers mois
• Utilisation de stéroïdes intranasaux au cours des 6 derniers mois
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois, à l'exception des stéroïdes topiques.
• Toute maladie auto-immune, à l'exception du psoriasis léger, de la maladie thyroïdienne auto-immune bien contrôlée, du vitiligo ou de la maladie cœliaque stable ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin AZD1222.
• Tout antécédent d’angio-œdème.
• Tout antécédent d'anaphylaxie.
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ).
• Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude (par ex. dépression sévère persistante, antécédents d'admission dans un établissement psychiatrique hospitalier, idées suicidaires récentes, antécédents de tentative de suicide, trouble bipolaire, trouble de la personnalité, dépendance à l'alcool et aux drogues, trouble alimentaire grave, psychose, utilisation de stabilisateurs de l'humeur ou de médicaments antipsychotiques).
• Trouble de la coagulation (par ex. déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses importants suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
• Antécédents de saignements de nez fréquents
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
• Maladies respiratoires chroniques, y compris l'asthme léger (l'asthme infantile résolu est autorisé)
• Fumer (comprend tout produit inhalé, tel que les cigarettes et les vapes) au cours des 6 derniers mois OU de plus de 5 paquets d'années au cours de la vie.
• Maladies cardiovasculaires chroniques (y compris l'hypertension), maladies gastro-intestinales, maladies du foie (sauf le syndrome de Gilberts), maladies rénales, troubles endocriniens (y compris le diabète) et maladies neurologiques (à l'exclusion de la migraine)
• Grave surpoids (IMC≥40 Kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC≤18 Kg/m2)
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu, tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités chaque semaine.
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription.
• Utilisation de tout médicament ou autre produit (sur ordonnance ou en vente libre) pour des symptômes de rhinite ou de congestion nasale au cours des 3 derniers mois
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de tests sanguins de dépistage biochimique ou hématologique. Les anomalies de grade 1 sont autorisées à la discrétion de l'investigateur.
• Anomalie cliniquement pertinente à la radiographie pulmonaire
• Toute autre maladie, trouble ou constatation importante susceptible d'augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, d'affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou de nuire à l'interprétation des données de l'étude.
• Antécédents de thrombose du sinus veineux cérébral, de thrombocytopénie induite par l'héparine ou de syndrome des antiphospholipides ou de thrombose induite par le vaccin avec thrombocytopénie