건강한 성인 자원봉사자에게 에어로졸을 통해 전달되는 후보 코로나19 백신 AZD1222의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 연구 (COVAXAER01)

포함 기준:

• 30~55세의 건강한 성인.
• 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 (연구원의 의견으로는) 의지가 있습니다.
• 조사관이 자원봉사자의 병력을 일반의와 논의하고 연구 절차와 관련된 경우 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
• 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천하려는 의지와 선별검사, 기관지경 검사 및 백신 접종 당일 임신 검사 음성.
• 연구 기간 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
• 서면 동의서를 제공하십시오.
• 등록하기 최소 30일 전에 마지막 접종으로 완전한 코로나19 백신 접종 과정(승인 일정에 따라 1회 또는 2회 근육 주사)을 이수했습니다.
• 혈청 적합성, 즉 SARS-CoV-2 백신으로 유발된 항체 반응의 증거가 있지만 승인된 혈청학 테스트에서 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없음. 수준이 불확실하고 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 사람들은 사례별로 PI의 재량에 따라 포함되거나 제외될 수 있습니다.

제외 기준:

• 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력.
• 지난 6주 동안 급성 상부 호흡기 감염(URI 또는 ​​부비동염)
• 등록 전 30일 이내에 백신을 사전 접종했거나 연구 백신 접종 후 30일 이내에 백신을 접종할 예정임
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
• 지난 12개월 이내에 흡입형 기관지 확장제 또는 스테로이드 사용
• 지난 6개월 이내에 비강 내 스테로이드 사용
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드를 제외한 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용.
• 경증 건선, 잘 조절되는 자가면역 갑상선 질환, 백반증 또는 면역억제제나 면역조절 요법이 필요하지 않은 안정형 복강 질환을 제외한 모든 자가면역 질환.
• AZD1222 백신의 모든 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 혈관부종의 병력.
• 아나필락시스의 병력.
• 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신할 의지/의도.
• 암 병력(피부의 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외).
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 병력(예: 지속적인 중증 우울증, 정신과 입원 병력, 최근 자살 생각, 자살 시도 병력, 양극성 장애, 인격 장애, 알코올 및 약물 의존, 심각한 섭식 장애, 정신병, 기분 안정제 또는 항정신병 약물 사용).
• 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈이나 타박상의 이전 병력이 있습니다.
• 잦은 코피의 병력
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 경증 천식을 포함한 만성 호흡기 질환(소아 천식이 해결된 경우는 허용)
• 지난 6개월 동안 또는 5갑년 이상의 평생 흡연(담배 및 베이프와 같은 흡입 제품 포함).
• 만성 심혈관 질환(고혈압 포함), 위장 질환, 간 질환(길버트 증후군 제외), 신장 질환, 내분비 질환(당뇨병 포함), 신경 질환(편두통 제외)
• 심각한 과체중(BMI≥40Kg/m2) 또는 저체중(BMI≤18Kg/m2)
• 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 지난 3개월 이내에 비염 또는 코막힘 증상에 대한 약물 또는 기타 제품(처방전 또는 일반의약품)을 사용한 경우
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 선별검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우. 1등급 이상은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 흉부 엑스레이상 임상적으로 관련된 이상
• 연구 참여로 인해 지원자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 발견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 뇌정맥동 혈전증, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군 또는 혈소판 감소증을 동반한 백신 유발 혈전증의 병력