Studie ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny COVID-19 AZD1222 dodávané aerosolem u zdravých dospělých dobrovolníků (COVAXAER01)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 30-55 let.
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie.
• Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
• Pouze pro ženy ochota používat kontinuální vysoce účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu, bronchoskopie a očkování.
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Absolvoval kompletní očkovací cyklus proti COVID-19 (jako jednu nebo dvě intramuskulární injekce v závislosti na plánu povolení) s poslední injekcí alespoň 30 dní před zařazením
• Séro-vhodné, tj. s důkazy o protilátkových odpovědích vyvolaných vakcínou SARS-CoV-2, ale bez průkazu předchozí infekce SARS-CoV-2 schváleným sérologickým testem. Osoby s neurčitými hladinami a žádnou anamnézou laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 mohou být zahrnuty nebo vyloučeny podle uvážení PI případ od případu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2.
• Akutní infekce horních cest dýchacích (URI nebo sinusitida) za posledních 6 týdnů
• Před přijetím jakékoli vakcíny do ≤ 30 dnů před zařazením nebo plánovaným přijetím jakékoli vakcíny do 30 dnů po očkování ve studii
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
• Užívání inhalačních bronchodilatancií nebo steroidů během posledních 12 měsíců
• Intranazální užívání steroidů během posledních 6 měsíců
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a užívání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů.
• Jakékoli autoimunitní stavy, kromě mírné psoriázy, dobře kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie nevyžadující imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny AZD1222.
• Jakákoli anamnéza angioedému.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe.
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii (např. pokračující těžká deprese, anamnéza přijetí do lůžkového psychiatrického zařízení, nedávné sebevražedné myšlenky, anamnéza pokusu o sebevraždu, bipolární porucha, porucha osobnosti, závislost na alkoholu a drogách, těžká porucha příjmu potravy, psychóza, užívání stabilizátorů nálady nebo antipsychotických léků).
• Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
• Anamnéza častého krvácení z nosu
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Chronická onemocnění dýchacích cest, včetně mírného astmatu (vyléčené dětské astma je povoleno)
• Kouření (zahrnuje jakýkoli inhalovaný produkt, jako jsou cigarety a výpary) za posledních 6 měsíců NEBO za více než 5 roků celoživotní historie.
• Chronické kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze), gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater (kromě Gilbertsova syndromu), onemocnění ledvin, endokrinní porucha (včetně cukrovky) a neurologická onemocnění (kromě migrény)
• Vážná nadváha (BMI≥40 kg/m2) nebo podváha (BMI≤18 kg/m2)
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Užívání jakýchkoli léků nebo jiných přípravků (na předpis nebo volně prodejných) pro příznaky rýmy nebo ucpaného nosu během posledních 3 měsíců
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech. Abnormality 1. stupně jsou přípustné podle uvážení zkoušejícího.
• Klinicky relevantní abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
• Trombóza mozkových žil v anamnéze, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo antifosfolipidový syndrom nebo vakcínou indukovaná trombóza s trombocytopenií