En studie for å bestemme sikkerhet og immunogenisitet til kandidaten covid-19-vaksine AZD1222 levert av aerosol hos friske voksne frivillige (COVAXAER01)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 30-55 år.
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav.
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege og få tilgang til alle medisinske journaler når det er relevant for studieprosedyrer.
• Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig svært effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening, bronkoskopi og vaksinasjon.
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien.
• Gi skriftlig informert samtykke.
• Har hatt et fullstendig covid-19-vaksinasjonskurs (som én eller to intramuskulære injeksjoner avhengig av godkjenningsplanen) med den siste injeksjonen minst 30 dager før påmelding
• Sero-egnet, dvs. med bevis på SARS-CoV-2-vaksine-induserte antistoffresponser, men ingen bevis for tidligere SARS-CoV-2-infeksjon ved en autorisert serologisk test. De med ubestemte nivåer og ingen historie med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon kan inkluderes eller ekskluderes etter PIs skjønn fra sak til sak.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
• Akutt øvre luftveisinfeksjon (URI eller bihulebetennelse) de siste 6 ukene
• Forutgående mottak av vaksine innen ≤30 dager før påmelding eller planlagt mottak av vaksine innen 30 dager etter studievaksinasjonen
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten.
• Bruk av inhalert bronkodilatator eller steroid i løpet av de siste 12 månedene
• Intranasal steroidbruk i løpet av de siste 6 månedene
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene, unntatt topikale steroider.
• Alle autoimmune tilstander, unntatt mild psoriasis, velkontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, vitiligo eller stabil cøliaki som ikke krever immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i AZD1222-vaksinen.
• Enhver historie med angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi.
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelsen i studien (f. pågående alvorlig depresjon, innleggelseshistorie på et psykiatrisk sykehus, nylige selvmordstanker, historie med selvmordsforsøk, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse, alkohol- og narkotikaavhengighet, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose, bruk av stemningsstabilisatorer eller antipsykotiske medisiner).
• Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
• Historie med hyppige neseblødninger
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
• Kroniske luftveissykdommer, inkludert mild astma (løst astma hos barn er tillatt)
• Røyking (inkluderer ethvert inhalert produkt, for eksempel sigaretter og vapes) i løpet av de siste 6 månedene ELLER > 5 års levetidshistorie.
• Kronisk kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon), gastrointestinal sykdom, leversykdom (unntatt Gilberts syndrom), nyresykdom, endokrin lidelse (inkludert diabetes) og nevrologisk sykdom (unntatt migrene)
• Alvorlig overvektig (BMI≥40 Kg/m2) eller undervektig (BMI≤18 Kg/m2)
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke.
• Mistenkt eller kjent sprøytemisbruk i løpet av de 5 årene før påmelding.
• Bruk av medisiner eller andre produkter (reseptbelagte eller reseptfrie) for symptomer på rhinitt eller tett nese i løpet av de siste 3 månedene
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver. Grad 1-avvik er tillatt etter etterforskers skjønn.
• Klinisk relevant abnormitet på røntgen thorax
• Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene.
• En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparinindusert trombocytopeni eller antifosfolipidsyndrom eller vaksineindusert trombose med trombocytopeni