Un estudio para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata COVID-19 AZD1222 administrada en aerosol en voluntarios adultos sanos (COVAXAER01)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 30 a 55 años.
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Dispuesto a permitir que los investigadores analicen el historial médico del voluntario con su médico de cabecera y accedan a todos los registros médicos cuando sean relevantes para los procedimientos del estudio.
• Solo para mujeres, disposición a practicar métodos anticonceptivos continuos altamente eficaces (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de la detección, la broncoscopia y la vacunación.
• Acuerdo de abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Haber recibido un ciclo completo de vacunación COVID-19 (como una o dos inyecciones intramusculares según el calendario de autorización) con la última inyección al menos 30 días antes de la inscripción.
• Sero-adecuado, es decir, con evidencia de respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna contra el SARS-CoV-2, pero sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 mediante una prueba serológica autorizada. Aquellos con niveles indeterminados y sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio pueden incluirse o excluirse a discreción del IP, caso por caso.

Criterio de exclusión:

• Historia de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio.
• Infección aguda de las vías respiratorias superiores (URI o sinusitis) en las últimas 6 semanas
• Recepción previa de cualquier vacuna dentro de ≤30 días antes de la inscripción o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata.
• Uso de broncodilatadores o esteroides inhalados en los últimos 12 meses
• Uso de esteroides intranasales en los últimos 6 meses.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos.
• Cualquier condición autoinmune, excepto psoriasis leve, enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada, vitíligo o enfermedad celíaca estable que no requiera terapia inmunosupresora o inmunomoduladora.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de la vacuna AZD1222.
• Cualquier antecedente de angioedema.
• Cualquier antecedente de anafilaxia.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Historia de cáncer (excepto carcinoma de células basales de piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Historial de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio (p. ej. depresión grave en curso, antecedentes de ingreso en un centro psiquiátrico, ideación suicida reciente, antecedentes de intento de suicidio, trastorno bipolar, trastorno de la personalidad, dependencia del alcohol y las drogas, trastorno alimentario grave, psicosis, uso de estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos antipsicóticos).
• Trastorno hemorrágico (p. ej. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado o hematomas significativos después de inyecciones IM o punción venosa.
• Historial de hemorragias nasales frecuentes.
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Enfermedades respiratorias crónicas, incluido el asma leve (se permite el asma infantil resuelta)
• Fumar (incluye cualquier producto inhalado, como cigarrillos y vaporizadores) en los últimos 6 meses O >5 paquetes-año de historial de vida.
• Enfermedad cardiovascular crónica (incluida la hipertensión), enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática (excepto el síndrome de Gilberts), enfermedad renal, trastorno endocrino (incluida la diabetes) y enfermedad neurológica (excluida la migraña)
• Sobrepeso grave (IMC≥40 Kg/m2) o bajo peso (IMC≤18 Kg/m2)
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
• Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Uso de cualquier medicamento u otro producto (recetado o sin receta) para síntomas de rinitis o congestión nasal dentro de los últimos 3 meses
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los análisis de sangre de detección bioquímica o hematológica. Se permiten anomalías de grado 1 a discreción del investigador.
• Anomalía clínicamente relevante en la radiografía de tórax
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a su participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o afectar la interpretación de los datos del estudio.
• Antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral, trombocitopenia inducida por heparina o síndrome antifosfolípido o trombosis con trombocitopenia inducida por vacuna