En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed og immunogenicitet af kandidaten COVID-19-vaccine AZD1222 leveret af aerosol hos raske voksne frivillige (COVAXAER01)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 30-55 år.
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav.
• Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
• Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig højeffektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening, bronkoskopi og vaccination.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Har haft et komplet COVID-19-vaccinationsforløb (som en eller to intramuskulære injektioner afhængigt af godkendelsesplanen) med den sidste injektion mindst 30 dage før indskrivning
• Sero-egnet, dvs. med bevis for SARS-CoV-2-vaccine-inducerede antistofresponser, men ingen tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion ved en autoriseret serologisk test. De med ubestemte niveauer og ingen historie med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion kan inkluderes eller udelukkes efter PI's skøn fra sag til sag.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
• Akut øvre luftvejsinfektion (URI eller bihulebetændelse) inden for de seneste 6 uger
• Forudgående modtagelse af enhver vaccine inden for ≤ 30 dage før tilmelding eller planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsens vaccination
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Brug af inhaleret bronkodilatator eller steroid inden for de sidste 12 måneder
• Intranasal steroidbrug inden for de sidste 6 måneder
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, undtagen topikale steroider.
• Enhver autoimmun tilstand, undtagen mild psoriasis, velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki, der ikke kræver immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i AZD1222-vaccinen.
• Enhver historie med angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi.
• Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen (f. igangværende svær depression, indlæggelseshistorie på et psykiatrisk hospital, nylige selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, alkohol- og stofafhængighed, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose, brug af stemningsstabilisatorer eller antipsykotisk medicin).
• Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
• Anamnese med hyppige næseblødninger
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Kroniske luftvejssygdomme, herunder mild astma (løst astma hos børn er tilladt)
• Rygning (inkluderer ethvert inhaleret produkt, såsom cigaretter og vapes) inden for de seneste 6 måneder ELLER >5 pakke-års levetidshistorie.
• Kronisk kardiovaskulær sygdom (herunder hypertension), mave-tarmsygdom, leversygdom (undtagen Gilberts syndrom), nyresygdom, endokrin lidelse (herunder diabetes) og neurologisk sygdom (undtagen migræne)
• Alvorligt overvægtig (BMI≥40 Kg/m2) eller undervægtig (BMI≤18 Kg/m2)
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Brug af medicin eller andet produkt (receptpligtigt eller i håndkøb) til symptomer på rhinitis eller tilstoppet næse inden for de sidste 3 måneder
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver. Grad 1 abnormiteter er tilladt efter undersøgerens skøn.
• Klinisk relevant abnormitet på røntgen af ​​thorax
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• En historie med cerebral venøs sinus trombose, heparin-induceret trombocytopeni eller antiphospholipid syndrom eller vaccine-induceret trombose med trombocytopeni