一项确定通过气雾剂在健康成年志愿者体内注射的候选 COVID-19 疫苗 AZD1222 的安全性和免疫原性的研究 (COVAXAER01)

纳入标准：

• 30-55岁的健康成年人。
• 能够并且愿意（研究者认为）遵守所有研究要求。
• 愿意允许研究人员与全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时访问所有病历。
• 仅针对女性，愿意在研究期间采取持续高效避孕措施（见下文），并在筛查、支气管镜检查和疫苗接种当天的妊娠测试呈阴性。
• 同意在研究过程中不献血。
• 提供书面知情同意书。
• 已完成完整的 COVID-19 疫苗接种课程（根据授权时间表，进行一到两次肌内注射），最后一次注射至少在入学前 30 天
• 血清适合，即有 SARS-CoV-2 疫苗诱导抗体反应的证据，但经授权的血清学测试没有证据表明以前感染过 SARS-CoV-2。 PI 可以根据具体情况自行决定是否纳入或排除那些水平不确定且没有实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染史的人。

排除标准：

• 实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染史。
• 过去 6 周内有过急性上呼吸道感染（URI 或鼻窦炎）
• 在入组前 ≤ 30 天内预先收到任何疫苗或在研究疫苗接种后 30 天内计划收到任何疫苗
• 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 过去 12 个月内使用过吸入性支气管扩张剂或类固醇
• 过去 6 个月内使用鼻内类固醇
• 任何确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括 HIV 感染；无脾;过去 6 个月内反复发生严重感染并使用免疫抑制剂（局部类固醇除外）。
• 任何自身免疫性疾病，除了轻度牛皮癣、控制良好的自身免疫性甲状腺疾病、白癜风或稳定的乳糜泻，不需要免疫抑制或免疫调节治疗。
• 过敏性疾病史或可能因 AZD1222 疫苗的任何成分而加剧的反应。
• 有任何血管性水肿病史。
• 有任何过敏反应史。
• 研究期间怀孕、哺乳或怀孕的意愿/意图。
• 癌症史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
• 可能影响参与研究的严重精神疾病史（例如 持续的严重抑郁症、精神病院住院史、最近有自杀意念、自杀企图史、双相情感障碍、人格障碍、酒精和药物依赖、严重饮食失调、精神病、使用情绪稳定剂或抗精神病药物）。
• 出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的病史。
• 经常流鼻血的历史
• 任何其他需要医院专家监督的严重慢性疾病。
• 慢性呼吸道疾病，包括轻度哮喘（允许缓解儿童哮喘）
• 过去 6 个月或 >5 包年的终生吸烟史（包括任何吸入产品，例如香烟和电子烟）。
• 慢性心血管疾病（包括高血压）、胃肠道疾病、肝脏疾病（吉尔伯特综合症除外）、肾脏疾病、内分泌疾病（包括糖尿病）和神经系统疾病（不包括偏头痛）
• 严重超重（BMI≥40 Kg/m2）或体重不足（BMI≤18 Kg/m2）
• 疑似或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 单位。
• 入学前 5 年内怀疑或已知注射药物滥用。
• 过去 3 个月内使用任何药物或其他产品（处方药或非处方药）治疗鼻炎或鼻塞症状
• 筛查生化或血液学血液检查时发现的任何临床显着异常。 根据研究者的判断，1 级异常是允许的。
• 胸部 X 光检查有临床相关异常
• 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。
• 有脑静脉窦血栓形成史、肝素诱导的血小板减少症或抗磷脂综合征或疫苗诱导的血栓形成伴血小板减少症