Een onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-COVID-19-vaccin AZD1222, toegediend via aërosol, te bepalen bij gezonde volwassen vrijwilligers (COVAXAER01)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 30-55 jaar.
• In staat en bereid (naar het oordeel van de onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen.
• Bereid om de onderzoekers de medische geschiedenis van de vrijwilliger met hun huisarts te laten bespreken en toegang te geven tot alle medische dossiers indien relevant voor de onderzoeksprocedures.
• Alleen voor vrouwen: bereidheid om tijdens het onderzoek continu zeer effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening, bronchoscopie en vaccinatie.
• Overeenkomst om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Een volledige COVID-19-vaccinatiekuur hebben gehad (als één of twee intramusculaire injecties, afhankelijk van het autorisatieschema) met de laatste injectie minstens 30 dagen vóór inschrijving
• Sero-geschikt, d.w.z. met bewijs van door het SARS-CoV-2-vaccin geïnduceerde antilichaamreacties, maar geen bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie volgens een geautoriseerde serologische test. Degenen met onbepaalde niveaus en zonder voorgeschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infecties kunnen, naar goeddunken van de PI, van geval tot geval worden opgenomen of uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
• Acute infectie van de bovenste luchtwegen (URI of sinusitis) in de afgelopen 6 weken
• Voorafgaande ontvangst van een vaccin binnen ≤30 dagen vóór inschrijving of geplande ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen na de onderzoeksvaccinatie
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Gebruik van geïnhaleerde bronchusverwijders of steroïden in de afgelopen 12 maanden
• Intranasaal gebruik van steroïden in de afgelopen 6 maanden
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; recidiverende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van lokale steroïden.
• Alle auto-immuunziekten, behalve milde psoriasis, goed gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of stabiele coeliakie waarvoor geen immunosuppressieve of immunomodulerende therapie nodig is.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het AZD1222-vaccin.
• Elke geschiedenis van angio-oedeem.
• Elke geschiedenis van anafylaxie.
• Zwangerschap, borstvoeding of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalscarcinoom in situ).
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek zal beïnvloeden (bijv. aanhoudende ernstige depressie, voorgeschiedenis van opname in een psychiatrische inrichting, recente zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, alcohol- en drugsverslaving, ernstige eetstoornis, psychose, gebruik van stemmingsstabilisatoren of antipsychotische medicatie).
• Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of een voorgeschiedenis van aanzienlijke bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
• Geschiedenis van frequente neusbloedingen
• Elke andere ernstige chronische ziekte waarvoor toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist is.
• Chronische luchtwegaandoeningen, waaronder milde astma (opgelost kinderastma is toegestaan)
• Roken (inclusief alle geïnhaleerde producten, zoals sigaretten en vapes) in de afgelopen 6 maanden OF > 5 jaar levensgeschiedenis.
• Chronische hart- en vaatziekten (inclusief hypertensie), gastro-intestinale aandoeningen, leverziekte (behalve het syndroom van Gilbert), nierziekte, endocriene stoornissen (inclusief diabetes) en neurologische aandoeningen (exclusief migraine)
• Ernstig overgewicht (BMI≥40 Kg/m2) of ondergewicht (BMI≤18 Kg/m2)
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsmisbruik in de vijf jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Gebruik van medicijnen of andere producten (op recept of zonder recept verkrijgbaar) voor symptomen van rhinitis of verstopte neus in de afgelopen 3 maanden
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij screening van biochemische of hematologische bloedtesten. Afwijkingen van graad 1 zijn naar goeddunken van de onderzoeker toegestaan.
• Klinisch relevante afwijking op röntgenfoto van de thorax
• Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan vergroten, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.
• Een voorgeschiedenis van cerebrale veneuze sinustrombose, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of antifosfolipidensyndroom of door vaccins geïnduceerde trombose met trombocytopenie