Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciwko Covid-19 AZD1222 podawaną w aerozolu zdrowym dorosłym ochotnikom (COVAXAER01)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciwko Covid-19 AZD1222 podawaną w aerozolu zdrowym dorosłym ochotnikom

W ramach tego badania przetestowana zostanie kandydatka na szczepionkę przeciwko Covid-19 AZD1222 w celu zbadania jej bezpieczeństwa, tolerancji i zdolności do wzmacniania odpowiedzi immunologicznych zarówno we krwi, jak i w płucach po podaniu do dróg oddechowych u ochotników zaszczepionych wcześniej domięśniową szczepionką przeciwko Covid-19. Stosując standardowe metody, zmierzymy odpowiedź immunologiczną we krwi, nosie i dolnych drogach oddechowych i porównamy z danymi z trwających badań klinicznych dotyczących szczepień domięśniowych. W ten sposób pokażemy wpływ metody podawania i dostarczymy kluczowych informacji wymaganych do rozpoczęcia dalszych badań klinicznych w celu wykazania skuteczności tej strategii szczepień bezigłowych w przypadku szczepień przypominających.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki u zdrowych dorosłych w wieku 30–55 lat, rekrutowanych w Wielkiej Brytanii. AZD1222 będzie podawany poprzez inhalację za pomocą nebulizatora z wibrującą siateczką. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i immunogenność preparatu AZD1222 na podstawie próbek krwi i dróg oddechowych. Ocena dawki zostanie przeprowadzona w jednym ośrodku nadzorowanym przez głównego badacza i starszego lekarza doświadczonego w przeprowadzaniu pierwszych badań na ludziach w kohorcie 30 osób. Około 14 dni przed szczepieniem uczestnicy zostaną poddani bronchoskopii w celu pobrania próbek z dolnych dróg oddechowych, uzyskania płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), płynu wyściełającego oskrzela i tkanki oskrzeli. Powtórzy się to w dniu +21 i +182 po szczepieniu.

Kohorta zwiększająca dawkę będzie przechodzić przez niską (1x10^9), średnią (5x10^9) i wysoką (1x10^10 vp) dawkę w następujący sposób: Pierwszy uczestnik otrzyma niską dawkę i zostanie poproszony o wprowadzenie informacji na temat lokalnych i ogólnoustrojowych reakcje w dzienniku tego wieczoru, a następnie codziennie przez 6 dni. Po 48 godzinach od zaszczepienia zespół zadzwoni do pierwszego uczestnika i przejrzy jego dziennik. Jeśli reakcje są stopnia 1-2 lub przemijającego stopnia 3, które ustąpiły w ciągu 24 godzin, dwóch kolejnych uczestników otrzyma tę samą dawkę. 48 godzin po szczepieniu zespół zadzwoni do uczestników 2 i 3, aby przejrzeli swoje dzienniczki.

Pod warunkiem, że nie istnieją żadne względy bezpieczeństwa, czwarty uczestnik może kontynuować otrzymywanie średniej dawki. Powyższe kroki zostaną powtórzone w celu zwiększenia dawki do najwyższej (1x 10^10 vp). Jeżeli nie określono żadnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, kolejnych 6 uczestników zostanie zaszczepionych maksymalną tolerowaną dawką – w sumie 9 osób zaszczepionych maksymalną tolerowaną dawką. Przewodniczący DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa przed każdym zwiększeniem dawki, a pełny DSMB będzie okresowo oceniał dane dotyczące bezpieczeństwa co 4-8 tygodni i/lub w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 30–55 lat.
  • Zdolny i chętny (w opinii Badacza) do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Chcą umożliwić badaczom omówienie historii medycznej ochotnika z lekarzem pierwszego kontaktu i uzyskać dostęp do całej dokumentacji medycznej, jeśli jest to istotne dla procedur badania.
  • Tylko w przypadku kobiet chęć stosowania ciągłej, wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania oraz negatywny wynik testu ciążowego w dniu(-ach) badań przesiewowych, bronchoskopii i szczepienia.
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Należy przejść pełny cykl szczepień przeciwko COVID-19 (w formie jednego lub dwóch wstrzyknięć domięśniowych w zależności od harmonogramu autoryzacji), a ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 30 dni przed rejestracją
  • Odpowiednie serologicznie, tj. z dowodami odpowiedzi przeciwciał wywołanej szczepionką SARS-CoV-2, ale bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 w zatwierdzonym teście serologicznym. Osoby z nieokreślonym poziomem i bez historii potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 mogą zostać uwzględnione lub wykluczone według uznania PI w indywidualnych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2.
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych (URI lub zapalenie zatok) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ≤30 dni przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni po szczepieniu objętym badaniem
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
  • Stosowanie wziewnego leku rozszerzającego oskrzela lub steroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie sterydów donosowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; brak śledziony; nawracające ciężkie zakażenia i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem miejscowo stosowanych steroidów.
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, dobrze kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa nabytego lub stabilnej choroby trzewnej niewymagającej leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki AZD1222.
  • Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji.
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Historia poważnych schorzeń psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu (np. trwająca ciężka depresja, hospitalizacja w stacjonarnym ośrodku psychiatrycznym, niedawne myśli samobójcze, próby samobójcze w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, uzależnienie od alkoholu i narkotyków, ciężkie zaburzenia odżywiania, psychoza, stosowanie leków stabilizujących nastrój lub leków przeciwpsychotycznych).
  • Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika krwi, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub występowanie w przeszłości znacznych krwawień lub siniaków po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły.
  • Historia częstych krwawień z nosa
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym łagodna astma (dopuszczalna jest astma przewlekła u dzieci)
  • Palenie (w tym wszelkich produktów wdychanych, takich jak papierosy i waporyzatory) w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB > 5 paczkolat w ciągu całego życia.
  • Przewlekła choroba układu krążenia (w tym nadciśnienie), choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby (z wyjątkiem zespołu Gilberta), choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzyca) i choroby neurologiczne (z wyjątkiem migreny)
  • Poważna nadwaga (BMI≥40 kg/m2) lub niedowaga (BMI≤18 kg/m2)
  • Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu, definiowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
  • Podejrzewa się lub stwierdzono nadużywanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub innego produktu (na receptę lub bez recepty) w celu leczenia objawów nieżytu nosa lub zatkanego nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych biochemii lub hematologii krwi. Nieprawidłowości 1. stopnia są dopuszczalne według uznania badacza.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika w związku z udziałem w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.
  • Zakrzepica zatok żylnych mózgu w wywiadzie, małopłytkowość indukowana heparyną lub zespół antyfosfolipidowy lub zakrzepica indukowana szczepionką z małopłytkowością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię, zwiększanie dawki
Eksperymentalne: Zdrowi ochotnicy Biologiczna/szczepionka: AZD1222 (1x10^9 vp, 5x10^9 vp i 1x10^10 vp)
Biologiczny: 1x10^9 vp AZD1222
Pojedyncza dawka 1x 10^9 vp AZD1222
Biologiczny: 5x10^9 vp AZD1222
Pojedyncza dawka 5x 10^9 vp AZD1222
Biologiczny: 1x10^10 vp AZD1222
Pojedyncza dawka 1x10^10 vp AZD1222

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności potencjalnej szczepionki AZD1222 dostarczanej w postaci aerozolu
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Występowanie oczekiwanych oznak i objawów miejscowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu, mierzone na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta, odnotowanych w dzienniczku szczepień.
Dzień 0-7
Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności potencjalnej szczepionki AZD1222 dostarczanej w postaci aerozolu
Ramy czasowe: Dzień 0-7
Występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych pożądanej reaktogenności ogólnoustrojowej przez 7 dni po szczepieniu, mierzone na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta, odnotowanych w dzienniczku szczepień.
Dzień 0-7
Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności potencjalnej szczepionki AZD1222 dostarczanej w postaci aerozolu
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu, mierzone na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta, zarejestrowanych w dzienniczkach szczepień i/lub zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po 7 dniach odnotowanych w CRF przez zespół badawczy.
Dzień 0-28
Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności potencjalnej szczepionki AZD1222 dostarczanej w postaci aerozolu
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie laboratoryjnych środków bezpieczeństwa, określona na podstawie próbek krwi pobranych podczas włączenia do badania (przed szczepieniem), w dniach 3, 7 i 28.
Projekcja do dnia 28
Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności potencjalnej szczepionki AZD1222 dostarczanej w postaci aerozolu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Występowanie SAE zgłaszane w trakcie badania.
Pokaz do dnia 364
Ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności potencjalnej szczepionki AZD1222 dostarczanej w postaci aerozolu
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Występowanie SAE o szczególnym znaczeniu zgłaszane w trakcie badania.
Pokaz do dnia 364

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności komórkowej i humoralnej AZD1222
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Interferon-gamma (IFN-y) – enzymatyczny punkt immunologiczny (ELISpot) – odpowiedź na białko szczytowe SARS-CoV-2 we krwi
Pokaz do dnia 364
Ocena immunogenności komórkowej i humoralnej AZD1222
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Oznaczyć ilościowo przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (wskaźniki serokonwersji) we krwi
Pokaz do dnia 364

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać immunologię uczestników
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Testy przeciwciał neutralizujących wirusa (NAb) przeciwko żywemu i/lub pseudotypowi wirusa SARS-CoV-2 we krwi
Pokaz do dnia 364
Aby zbadać immunologię uczestników
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Analiza komórek metodą cytometrii przepływowej krwi i BAL
Pokaz do dnia 364
Aby zbadać immunologię uczestników
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Interferon-gamma (IFN-γ) odpowiedzi enzymatyczne immunospot (ELISpot) na białko szczytowe SARS-CoV-2 w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym
Pokaz do dnia 364
Aby zbadać immunologię uczestników
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Oznaczenie ilościowe przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (wskaźniki serokonwersji) w płynie wyściełającym drogi oddechowe i ślinie
Pokaz do dnia 364
Ocena zmian u organizmów komensalnych w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Ocenić ilościowo ekspresję białka S w błonie śluzowej oskrzeli po podaniu szczepionki, stosując mikroskopię konfokalną
Pokaz do dnia 364
Analizować immunologię w celu oceny zmian w organizmach komensalnych w odpowiedzi na szczepienie
Ramy czasowe: Pokaz do dnia 364
Analiza mikroflory w próbkach jamy nosowo-gardłowej i/lub kału
Pokaz do dnia 364

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Chiu, PhD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20HH6296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że po analizie dane z tego badania zostaną szeroko rozpowszechnione w środowisku medycznym i naukowym. Dzięki prezentacjom na spotkaniach lokalnych, krajowych i międzynarodowych mam nadzieję na szerokie publikacje w literaturze medycznej. Ponadto w Imperial College istnieje doskonały wydział ds. mediów, który po ich publikacji będzie publikować badania cieszące się zainteresowaniem opinii publicznej.

Badacze będą zaangażowani w przeglądanie wersji roboczych manuskryptów, abstraktów, komunikatów prasowych i wszelkich innych publikacji powstałych w wyniku badania. Dane z badania mogą zostać także wykorzystane w ramach pracy magisterskiej lub doktoranckiej.

Wszystkie dane będą anonimizowane i agregowane lub pseudonimizowane; żadne dane identyfikujące uczestnika nie zostaną opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po około 6 miesiącach od ostatniej wizyty pacjenta i pozostaną dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z protokołem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na 1x10^9 vp AZD1222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj