Uno studio per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino COVID-19 AZD1222 somministrato tramite aerosol a volontari adulti sani (COVAXAER01)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 30 e 55 anni.
• In grado e disposto (a giudizio dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia e di accedere a tutte le cartelle cliniche quando rilevanti per le procedure dello studio.
• Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione continua altamente efficace (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo il giorno o i giorni dello screening, della broncoscopia e della vaccinazione.
• Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
• Fornire il consenso informato scritto.
• Avere seguito un ciclo completo di vaccinazione contro il COVID-19 (come una o due iniezioni intramuscolari a seconda del programma di autorizzazione) con l'ultima iniezione almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
• Siero-idoneo, ovvero con evidenza di risposte anticorpali indotte dal vaccino SARS-CoV-2 ma nessuna evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 mediante un test sierologico autorizzato. Quelli con livelli indeterminati e senza storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio possono essere inclusi o esclusi a discrezione del PI caso per caso.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
• Infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URI o sinusite) nelle ultime 6 settimane
• Ricezione anticipata di qualsiasi vaccino entro ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla vaccinazione in studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la somministrazione prevista del candidato vaccino.
• Uso di broncodilatatori per via inalatoria o steroidi negli ultimi 12 mesi
• Uso di steroidi intranasali negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi, ad eccezione degli steroidi topici.
• Qualsiasi condizione autoimmune, ad eccezione della psoriasi lieve, della malattia autoimmune della tiroide ben controllata, della vitiligine o della celiachia stabile che non richiede terapia immunosoppressiva o immunomodulante.
• Anamnesi di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino AZD1222.
• Qualsiasi storia di angioedema.
• Qualsiasi storia di anafilassi.
• Gravidanza, allattamento o volontà/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
• Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ).
• Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio (ad es. depressione grave in atto, storia di ricovero in una struttura psichiatrica ospedaliera, recente ideazione suicidaria, storia di tentativo di suicidio, disturbo bipolare, disturbo di personalità, dipendenza da alcol e droghe, grave disturbo alimentare, psicosi, uso di stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici).
• Disturbo emorragico (ad es. deficit di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico), o precedente storia di sanguinamento o lividi significativi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
• Storia di frequenti sanguinamenti dal naso
• Qualsiasi altra malattia cronica grave che richieda il controllo specialistico ospedaliero.
• Malattie respiratorie croniche, compresa l'asma lieve (è consentita l'asma infantile risolta)
• Fumo (incluso qualsiasi prodotto inalato, come sigarette e vaporizzatori) negli ultimi 6 mesi OPPURE storia di vita > 5 pacchetti all'anno.
• Malattie cardiovascolari croniche (inclusa l'ipertensione), malattie gastrointestinali, malattie del fegato (eccetto la sindrome di Gilberts), malattie renali, disturbi endocrini (incluso il diabete) e malattie neurologiche (esclusa l'emicrania)
• Gravemente sovrappeso (BMI≥40 Kg/m2) o sottopeso (BMI≤18 Kg/m2)
• Sospetto o accertato abuso di alcol attuale, definito dal consumo di alcol superiore a 42 unità a settimana.
• Sospetto o accertato abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'arruolamento.
• Uso di qualsiasi farmaco o altro prodotto (da prescrizione o da banco) per i sintomi di rinite o congestione nasale negli ultimi 3 mesi
• Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o gli esami del sangue ematologici. Anomalie di grado 1 sono ammissibili a discrezione dello sperimentatore.
• Anomalia clinicamente rilevante alla radiografia del torace
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o risultato significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
• Anamnesi di trombosi del seno venoso cerebrale, trombocitopenia indotta da eparina o sindrome da antifosfolipidi o trombosi indotta da vaccino con trombocitopenia