Um estudo para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata COVID-19 AZD1222 administrada por aerossol em voluntários adultos saudáveis (COVAXAER01)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade entre 30 e 55 anos.
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral e acessem todos os registros médicos quando relevante para os procedimentos do estudo.
• Somente para mulheres, disposição para praticar contracepção contínua altamente eficaz (veja abaixo) durante o estudo e teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem, broncoscopia e vacinação.
• Acordo para abster-se de doação de sangue durante o estudo.
• Forneça consentimento informado por escrito.
• Ter recebido um esquema completo de vacinação contra COVID-19 (como uma ou duas injeções intramusculares dependendo do calendário de autorização) com a última injeção pelo menos 30 dias antes da inscrição
• Soro-adequado, ou seja, com evidência de respostas de anticorpos induzidas pela vacina contra SARS-CoV-2, mas sem evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 por meio de um teste sorológico autorizado. Aqueles com níveis indeterminados e sem histórico de infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente podem ser incluídos ou excluídos a critério do PI, caso a caso.

Critério de exclusão:

• História de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório.
• Infecção respiratória superior aguda (URI ou sinusite) nas últimas 6 semanas
• Recebimento prévio de qualquer vacina dentro de ≤30 dias antes da inscrição ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 30 dias após a vacinação do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Uso de broncodilatador inalatório ou esteróide nos últimos 12 meses
• Uso de esteroides intranasais nos últimos 6 meses
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto esteróides tópicos.
• Quaisquer condições autoimunes, exceto psoríase leve, doença autoimune da tireoide bem controlada, vitiligo ou doença celíaca estável que não requer terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina AZD1222.
• Qualquer história de angioedema.
• Qualquer história de anafilaxia.
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de condição psiquiátrica grave que possa afetar a participação no estudo (por ex. depressão grave contínua, história de internação em unidade psiquiátrica, ideação suicida recente, história de tentativa de suicídio, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, dependência de álcool e drogas, transtorno alimentar grave, psicose, uso de estabilizadores de humor ou medicação antipsicótica).
• Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário), ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções intramusculares ou punção venosa.
• História de sangramentos nasais frequentes
• Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão de especialista hospitalar.
• Doenças respiratórias crônicas, incluindo asma leve (asma infantil resolvida é permitida)
• Fumar (inclui qualquer produto inalado, como cigarros e vapes) nos últimos 6 meses OU história de vida >5 maços-ano.
• Doença cardiovascular crônica (incluindo hipertensão), doença gastrointestinal, doença hepática (exceto síndrome de Gilberts), doença renal, distúrbio endócrino (incluindo diabetes) e doença neurológica (excluindo enxaqueca)
• Gravemente acima do peso (IMC≥40 Kg/m2) ou abaixo do peso (IMC≤18 Kg/m2)
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
• Suspeita ou conhecimento de abuso de drogas injetáveis ​​nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Uso de qualquer medicamento ou outro produto (com ou sem prescrição médica) para sintomas de rinite ou congestão nasal nos últimos 3 meses
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos de triagem. Anormalidades de grau 1 são permitidas a critério do investigador.
• Anormalidade clinicamente relevante na radiografia de tórax
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• História de trombose do seio venoso cerebral, trombocitopenia induzida por heparina ou síndrome antifosfolípide ou trombose induzida por vacina com trombocitopenia