再発または難治性多発性骨髄腫における同種抗 CD38 A2 二量体抗原受容体 T 細胞を評価するための研究
2023年1月12日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
再発または難治性多発性骨髄腫患者における同種異系抗CD38 A2二量体抗原受容体（DAR）-T細胞の安全性と有効性に関する第1b相非盲検試験
これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫の被験者に STI-1492 を単回静脈内注入で投与する第 1b 相、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または難治性の多発性骨髄腫の被験者を対象に、STI-1492 を単回静脈内注入で投与する第 1b 相、非盲検、多施設、用量漸増試験です。
この研究では、MTD と RP2D を決定し、安全性と予備的な有効性を評価するために、従来の 3+3 研究デザインを 2 つの設計段階で使用し、漸増用量段階とそれに続く拡大研究を行います。
患者は、各コホート内およびコホート間で、研究の用量漸増部分の間、少なくとも28日のずらした間隔で順次登録されます。 次の被験者が研究治療を開始する前のスタガリング期間の終わりまで、いつでも1人の患者のみが研究治療を受けることが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mike Royal, MD
- 電話番号：4146 (858)203-4100
- メール：mroyal@sorrentotherapeutics.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- まだ募集していません
- UC Irvine
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コンタクト：
- Blake Johnson
- 電話番号：714-456-3476
- メール：blakej@hs.uci.edu
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- UC Davis
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コンタクト：
- Erika Crawford
- 電話番号：916-501-9393
- メール：encrawford@ucdavis.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma
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コンタクト：
- Silas Day
- 電話番号：405-271-8001
- メール：silas-day@ouhsc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の一連の抗骨髄腫治療を受けた後、再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）を持っている必要があります。
- -次のいずれかによって定義される測定可能な疾患：異常な血清またはMタンパク質レベル。異常な無血清軽鎖 (FLC) アッセイ;骨髄吸引液または生検サンプル中のクローン形質細胞が 30% 以上
- 骨髄生検または髄外形質細胞腫の免疫組織化学（IHC）分析によって決定された細胞膜CD38発現の証拠
- 室内空気でのパルスオキシメトリー ≥ 92%
- -平均余命が12週間以上ある
- 学習スケジュールとすべての学習要件を喜んで順守できる
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- -研究用量の開始前14日以内の多発性骨髄腫に対する全身療法による以前の治療
- -研究開始前の8週間以内の細胞療法による治療 投与
- -以前の抗がん療法からグレード2以上の未解決の毒性がある
- -脳転移または脊髄圧迫の病歴
- -ECOGパフォーマンスステータス（PS）≥3を持っています
- -6か月以内に同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けたことがある、移植後に活動性の移植片対宿主病（GvHD）がある、または現在移植後の免疫抑制療法を受けている
- -基礎となるRRMMに起因する場合を除き、スクリーニング時にヘモグロビン、血小板数、および好中球数の臨床的に有意な低ベースライン検査結果があります
- -血清クレアチニン、ASTまたはβ2ミクログロブリンのベースライン検査結果が臨床的に有意に上昇している
- 一定用量の抗凝固剤を使用していない場合、異常な INR または aPTT
- -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連の病気、急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴がある
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中にいずれかを計画しています。
- アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症がある
- 活動性の形質細胞性白血病がある
- 髄外形質細胞腫がある
- -研究への参加を妨げる重大な病状、異常、または精神疾患がある
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
- -SPMが過去3年以内に治療を必要とした場合、または完全寛解していない場合、多発性骨髄腫に加えて2番目の原発性悪性腫瘍（SPM）があります
- -CNSまたは心血管疾患の追加の臨床歴があり、患者が研究に参加した場合、患者を許容できないリスクにさらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STI-1492
4 つの投与コホートが評価されます。コホート 1 (1 × 10^5 ドナー DAR-T 細胞/kg)。コホート 2 (5 × 10^5 ドナー DAR-T 細胞/kg);コホート 3 (1 × 10^6 ドナー DAR-T 細胞/kg); STI-1492 を 1 回静脈内投与するコホート 4 (3 × 10^6 ドナー DAR-T 細胞/kg)。
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抗CD38 A2 KOKI DAR T細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STI-1492の安全性
時間枠：約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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有害事象、SAE、DLT、神経毒性、サイトカイン放出症候群、宿主拒絶反応、検査異常の発生率によって評価される安全性
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約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応と持続時間
時間枠：約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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International Myeloma Working Group (IMWG) の反応基準に基づく反応と期間
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約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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高カルシウム血症、腎機能、貧血および溶解性骨病変の改善の評価（CRAB基準）
時間枠：約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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CRAB基準の改善の評価
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約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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血清免疫グロブリンレベルの評価
時間枠：約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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血清免疫グロブリンレベルの評価
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約54ヶ月までの研究完了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。