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Studio per valutare le cellule T del recettore dell'antigene dimerico anti-CD38 A2 allogenico nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

12 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T allogeniche anti-CD38 A2 del recettore dimerico dell'antigene (DAR) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, con aumento della dose di STI-1492 somministrato mediante una singola infusione endovenosa in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di STI-1492 somministrato mediante una singola infusione endovenosa in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Lo studio determinerà l'MTD e l'RP2D, valutando la sicurezza e l'efficacia preliminare utilizzando un disegno di studio convenzionale 3+3 con due fasi di progettazione, una fase di dose crescente seguita da uno studio di espansione.

I pazienti verranno arruolati in sequenza all'interno di ciascuna coorte e tra le coorti durante la porzione di aumento della dose dello studio con intervalli sfalsati di almeno 28 giorni. Solo un paziente potrà ricevere il trattamento in studio in qualsiasi momento fino alla fine del periodo scaglionato prima che il soggetto successivo possa iniziare il trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • UC Irvine
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • UC Davis
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) dopo aver ricevuto precedenti linee di trattamenti anti-mieloma.
  • Malattia misurabile come definita da uno dei seguenti: livelli sierici o di proteina M anomali; analisi anomala delle catene leggere libere (FLC) sieriche; ≥ 30% di plasmacellule clonali nell'aspirato di midollo osseo o nel campione bioptico
  • Evidenza dell'espressione di CD38 nella membrana cellulare determinata dall'analisi immunoistochimica (IHC) della biopsia del midollo osseo o del plasmacitoma extramidollare
  • Pulsossimetria ≥ 92% in aria ambiente
  • Avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Essere disposti e in grado di rispettare il programma di studio e tutti i requisiti di studio
  • Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia sistemica per il mieloma multiplo entro 14 giorni prima dell'inizio della dose dello studio
  • Trattamento con qualsiasi terapia cellulare entro 8 settimane prima dell'inizio della dose dello studio
  • Avere qualsiasi tossicità irrisolta ≥ Grado 2 da precedenti terapie antitumorali
  • Una storia di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale
  • Ha un performance status ECOG (PS) ≥ 3
  • Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 6 mesi, ha una malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) attiva dopo il trapianto o sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva dopo il trapianto
  • Presenta risultati di laboratorio bassi al basale clinicamente significativi per emoglobina, conta piastrinica e conta dei neutrofili allo screening, a meno che non risultino da RRMM sottostante
  • Presenta risultati di laboratorio al basale elevati clinicamente significativi per creatinina sierica, AST o β2 microglobulina
  • INR o aPTT anormali, a meno che non si assumano una dose stabile di un anticoagulante
  • Ha conosciuto l'HIV o una malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o storia di epatite cronica B o C
  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando entrambi durante lo studio.
  • Ha un'infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Ha una leucemia plasmacellulare attiva
  • Ha un plasmocitoma extramidollare
  • Presenta qualsiasi condizione medica significativa, anomalia o malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione allo studio
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  • Ha secondi tumori maligni primari (SPM) oltre al mieloma multiplo se l'SPM ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni o non è in remissione completa
  • Ha qualsiasi storia clinica aggiuntiva del sistema nervoso centrale o malattia cardiovascolare che esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile se il paziente partecipa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STI-1492
Verranno valutate quattro coorti di dosaggio: Coorte 1 (1 × 10 ^ 5 cellule DAR-T donatrici/kg); Coorte 2 (5 × 10^5 cellule DAR-T donatrici/kg); Coorte 3 (1 × 10^6 cellule DAR-T donatrici/kg); Coorte 4 (3 × 10 ^ 6 cellule DAR-T donatrici/kg) in cui STI-1492 verrà somministrato per via endovenosa una volta.
Biologico: STI-1492
Cellule T anti-CD38 A2 KOKI DAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di STI-1492
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi, SAE, DLT, neurotossicità, sindrome da rilascio di citochine, rigetto dell'ospite e anomalie di laboratorio
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva e durata
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi
Risposta e durata secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi
Valutazione dei miglioramenti di ipercalcemia, funzionalità renale, anemia e lesioni ossee litiche (criteri CRAB)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi
Valutazione del miglioramento dei criteri CRAB
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi
Valutazione dei livelli sierici di immunoglobuline
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi
Valutazione dei livelli sierici di immunoglobuline
Basale fino al completamento dello studio fino a circa 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38DART-RRMM-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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