Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení alogenních anti-CD38 A2 dimerních antigenních receptorových T buněk u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu

12. ledna 2023 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fáze 1b, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti alogenních anti-CD38 A2 dimerních antigenních receptorů (DAR)-T buněk u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je fáze 1b, otevřená studie s eskalací dávky STI-1492 podávaného jednou intravenózní infuzí u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1b, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky STI-1492 podávaného jednou intravenózní infuzí u subjektů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Studie určí MTD a RP2D, přičemž posoudí bezpečnost a předběžnou účinnost pomocí konvenčního designu studie 3+3 se dvěma fázemi návrhu, fází vzestupné dávky následovanou expanzní studií.

Pacienti budou zařazováni postupně do každé kohorty a mezi kohortami během části studie s eskalací dávky s odstupňovanými intervaly alespoň 28 dnů. Pouze jednomu pacientovi bude umožněno dostávat studijní léčbu kdykoli až do konce ohromujícího období, než může další subjekt zahájit studijní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • UC Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • UC Davis
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM) poté, co dostal předchozí linie antimyelomové léčby.
  • Měřitelné onemocnění definované jedním z následujících: abnormální hladiny séra nebo M-proteinu; abnormální test volného lehkého řetězce (FLC) v séru; ≥ 30 % klonálních plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně nebo ve vzorku biopsie
  • Důkaz exprese CD38 v buněčné membráně stanovený imunohistochemickou (IHC) analýzou biopsie kostní dřeně nebo extramedulárního plazmocytomu
  • Pulzní oxymetrie ≥ 92 % na vzduchu v místnosti
  • Mít očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
  • Být ochoten a schopen dodržovat studijní plán a všechny studijní požadavky
  • Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou terapií mnohočetného myelomu během 14 dnů před zahájením studijní dávky
  • Léčba jakoukoli buněčnou terapií během 8 týdnů před zahájením studijní dávky
  • Máte nevyřešenou toxicitu ≥ 2. stupně z předchozích protirakovinných terapií
  • Anamnéza mozkových metastáz nebo komprese míchy
  • Má stav výkonu ECOG (PS) ≥ 3
  • podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během 6 měsíců, má aktivní reakci štěpu proti hostiteli (GvHD) po transplantaci nebo v současné době po transplantaci dostává imunosupresivní léčbu
  • Má jakékoli klinicky významné nízké výchozí laboratorní výsledky pro hemoglobin, počet krevních destiček a počet neutrofilů při screeningu, pokud nevyplývá ze základního RRMM
  • Má nějaké klinicky významné zvýšené výchozí laboratorní výsledky pro sérový kreatinin, AST nebo mikroglobulin β2
  • Abnormální INR nebo aPTT, pokud není na stabilní dávce antikoagulancia
  • Má známou nemoc HIV nebo syndrom získané imunodeficience, akutní nebo anamnézu chronické hepatitidy B nebo C
  • Je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje buď během studie.
  • Má aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci
  • Má aktivní plazmatickou leukémii
  • Má extramedulární plazmocytom(y)
  • Má jakýkoli závažný zdravotní stav, abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %
  • Má druhé primární malignity (SPM) kromě mnohočetného myelomu, pokud SPM vyžadoval léčbu během posledních 3 let nebo není v úplné remisi
  • Má jakoukoli další klinickou anamnézu CNS nebo kardiovaskulárního onemocnění, které by pacienta vystavilo nepřijatelnému riziku, pokud se pacient účastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STI-1492
Budou hodnoceny čtyři dávkové kohorty: kohorta 1 (1 x 10^5 dárcovských DAR-T buněk/kg); kohorta 2 (5 x 10^5 donorových DAR-T buněk/kg); kohorta 3 (1 x 106 dárcovských DAR-T buněk/kg); Kohorta 4 (3 x 10^6 dárcovských DAR-T buněk/kg), kde STI-1492 bude podáván intravenózně jednou.
Biologický: STI-1492
Anti-CD38 A2 KOKI DAR T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost STI-1492
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků, SAE, DLT, neurotoxicity, syndromu uvolnění cytokinů, odmítnutí hostitele a laboratorních abnormalit
Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva a trvání
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců
Odpověď a trvání podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců
Hodnocení zlepšení hyperkalcémie, funkce ledvin, anémie a lytických kostních lézí (kritéria CRAB)
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců
Posouzení zlepšení kritérií CRAB
Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců
Stanovení sérových hladin imunoglobulinů
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců
Stanovení sérových hladin imunoglobulinů
Výchozí stav až po dokončení studie až do přibližně 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38DART-RRMM-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit