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Estudo para avaliar células T alogênicas anti-CD38 A2 diméricas receptoras de antígeno em mieloma múltiplo recidivante ou refratário

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1b da segurança e eficácia de células T alogênicas anti-CD38 A2 diméricas receptoras de antígeno (DAR) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo de fase 1b, aberto, de escalonamento de dose de STI-1492 administrado por uma única infusão intravenosa em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1b, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de STI-1492 administrado por uma única infusão intravenosa em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário.

O estudo determinará o MTD e o RP2D, avaliando a segurança e a eficácia preliminar usando um desenho de estudo convencional 3+3 com dois estágios de desenho, um estágio de dose ascendente seguido por um estudo de expansão.

Os pacientes serão inscritos sequencialmente dentro de cada coorte e entre coortes durante a porção de escalonamento de dose do estudo com intervalos escalonados de pelo menos 28 dias. Apenas um paciente poderá receber o tratamento do estudo a qualquer momento até o final do período de escalonamento antes que o próximo sujeito possa iniciar o tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • UC Irvine
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • UC Davis
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mieloma múltiplo recidivado ou refratário (RRMM) após ter recebido linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma.
  • Doença mensurável definida por um dos seguintes: níveis séricos ou de proteína M anormais; ensaio de cadeia leve livre (FLC) sérico anormal; ≥ 30% de plasmócitos clonais no aspirado de medula óssea ou amostra de biópsia
  • Evidência de expressão de CD38 da membrana celular conforme determinado por análise imuno-histoquímica (IHC) de biópsia de medula óssea ou plasmocitoma extramedular
  • Oximetria de pulso ≥ 92% em ar ambiente
  • Ter uma expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Estar disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo e todos os requisitos de estudo
  • Disposto a seguir as diretrizes de contracepção

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer terapia sistêmica para mieloma múltiplo dentro de 14 dias antes do início da dose do estudo
  • Tratamento com qualquer terapia celular dentro de 8 semanas antes do início da dose do estudo
  • Tem alguma toxicidade não resolvida ≥ Grau 2 de terapias anticancerígenas anteriores
  • Uma história de metástase cerebral ou compressão da medula espinhal
  • Tem um status de desempenho ECOG (PS) ≥ 3
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em 6 meses, tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) ativa após o transplante ou está atualmente recebendo terapia imunossupressora após o transplante
  • Apresenta resultados laboratoriais baixos clinicamente significativos para hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem de neutrófilos na triagem, a menos que resulte de RRMM subjacente
  • Tem algum resultado laboratorial basal elevado clinicamente significativo para creatinina sérica, AST ou β2 microglobulina
  • INR ou aPTT anormais, a menos que em dose estável de um anticoagulante
  • Tem HIV conhecido ou doença relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou C crônica
  • Está atualmente grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo.
  • Tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • Tem leucemia de células plasmáticas ativa
  • Tem plasmocitoma(s) extramedular(es)
  • Tem qualquer condição médica significativa, anormalidade ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo
  • Tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
  • Tem segunda malignidade primária (SPMs), além de mieloma múltiplo, se o SPM tiver exigido terapia nos últimos 3 anos ou não estiver em remissão completa
  • Tem qualquer história clínica adicional do SNC ou doença cardiovascular que colocaria o paciente em um risco inaceitável se o paciente participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STI-1492
Quatro coortes de dosagem serão avaliadas: Coorte 1 (1 × 10^5 células DAR-T doadoras/kg); Coorte 2 (5 × 10^5 células DAR-T de doadores/kg); Coorte 3 (1 × 10^6 células DAR-T doadoras/kg); Coorte 4 (3 × 10^6 células DAR-T de doadores/kg) onde STI-1492 será administrado por via intravenosa uma vez.
Biológico: STI-1492
Células T anti-CD38 A2 KOKI DAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do STI-1492
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, SAEs, DLTs, neurotoxicidade, síndrome de liberação de citocinas, rejeição do hospedeiro e anormalidades laboratoriais
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral e duração
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses
Resposta e duração de acordo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG)
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses
Avaliação de melhorias na hipercalcemia, função renal, anemia e lesões ósseas líticas (critérios CRAB)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses
Avaliação de melhoria nos critérios CRAB
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses
Avaliação dos níveis séricos de imunoglobulina
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses
Avaliação dos níveis séricos de imunoglobulina
Linha de base até a conclusão do estudo em até aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38DART-RRMM-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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