Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę allogenicznych limfocytów T receptora dimerycznego antygenu A2 anty-CD38 w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego dimerycznego receptora antygenu A2 anty-CD38 (DAR) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1b z eskalacją dawki STI-1492 podawanego w pojedynczym wlewie dożylnym pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z eskalacją dawki STI-1492 podawanego w pojedynczym wlewie dożylnym pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Badanie określi MTD i RP2D, oceniając bezpieczeństwo i wstępną skuteczność przy użyciu konwencjonalnego projektu badania 3+3 z dwoma etapami projektowania, etapem zwiększania dawki, po którym następuje rozszerzenie badania.

Pacjenci będą włączani sekwencyjnie w ramach każdej kohorty i pomiędzy kohortami podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki z rozłożonymi przerwami wynoszącymi co najmniej 28 dni. Tylko jeden pacjent będzie mógł otrzymać badany lek w dowolnym momencie do końca okresu rozłożenia, zanim następny pacjent będzie mógł rozpocząć badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Davis
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM) po otrzymaniu wcześniejszych linii leczenia przeciw szpiczakowi.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez jedno z następujących kryteriów: nieprawidłowy poziom surowicy lub białka M; nieprawidłowy test wolnego łańcucha lekkiego w surowicy (FLC); ≥ 30% klonalnych komórek plazmatycznych w próbce aspiratu lub biopsji szpiku kostnego
  • Dowody na ekspresję CD38 w błonie komórkowej, jak określono za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) biopsji szpiku kostnego lub plazmocytomy pozaszpikowej
  • Pulsoksymetria ≥ 92% na powietrzu pokojowym
  • Mieć oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów i wszystkich wymagań dotyczących studiów
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawki badanej
  • Leczenie dowolną terapią komórkową w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem dawki badanej
  • Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność ≥ stopnia 2 z poprzednich terapii przeciwnowotworowych
  • Historia przerzutów do mózgu lub kompresji rdzenia kręgowego
  • Posiada status sprawności ECOG (PS) ≥ 3
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ma aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) po przeszczepie lub obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne po przeszczepie
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne niskie wyjściowe wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby neutrofilów podczas badań przesiewowych, chyba że wynika to z podstawowej RRMM
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne podwyższone wyjściowe wyniki laboratoryjne dla kreatyniny w surowicy, AST lub β2-mikroglobuliny
  • Nieprawidłowy INR lub aPTT, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę antykoagulantu
  • Stwierdzono chorobę związaną z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostrą lub w wywiadzie przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje jedno lub drugie w trakcie badania.
  • Ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Ma aktywną białaczkę z komórek plazmatycznych
  • Ma plazmocytomę pozaszpikową
  • Ma jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowość lub chorobę psychiczną, która uniemożliwiałaby udział w badaniu
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 40%
  • Ma drugi pierwotny nowotwór złośliwy (SPM) oprócz szpiczaka mnogiego, jeśli SPM wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub nie jest w całkowitej remisji
  • Ma jakąkolwiek dodatkową historię kliniczną choroby ośrodkowego układu nerwowego lub układu sercowo-naczyniowego, która naraziłaby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli pacjent weźmie udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STI-1492
Ocenione zostaną cztery kohorty, którym podano dawkę: Kohorta 1 (1 × 10^5 komórek DAR-T dawcy/kg); Kohorta 2 (5 x 10^5 komórek DAR-T dawcy/kg); Kohorta 3 (1 × 10^6 komórek DAR-T dawcy/kg); Kohorta 4 (3 × 10^6 komórek DAR-T dawcy/kg), w której STI-1492 zostanie podany dożylnie jeden raz.
Biologiczny: STI-1492
Limfocyty T anty-CD38 A2 KOKI DAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo STI-1492
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, SAE, DLT, neurotoksyczności, zespołu uwalniania cytokin, odrzucenia gospodarza i nieprawidłowości laboratoryjnych
Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź i czas trwania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy
Odpowiedź i czas trwania zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy
Ocena poprawy hiperkalcemii, czynności nerek, niedokrwistości i litycznych zmian kostnych (kryteria CRAB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy
Ocena poprawy w kryteriach CRAB
Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy
Ocena poziomu immunoglobulin w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy
Ocena poziomu immunoglobulin w surowicy
Od wartości początkowej do ukończenia badania w wieku do około 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38DART-RRMM-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj