Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van allogene anti-CD38 A2 dimere antigeenreceptor-T-cellen bij gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

12 januari 2023 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene anti-CD38 A2-dimere antigeenreceptor (DAR)-T-cellen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1b, open-label, dosis-escalatieonderzoek van STI-1492, toegediend via een enkele intraveneuze infusie bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van STI-1492 toegediend door een enkelvoudige intraveneuze infusie bij personen met recidiverend of refractair multipel myeloom.

De studie zal de MTD en RP2D bepalen, waarbij de veiligheid en voorlopige werkzaamheid worden beoordeeld met behulp van een conventionele 3+3 studieopzet met twee ontwerpfasen, een oplopende dosisfase gevolgd door een uitbreidingsstudie.

Patiënten zullen opeenvolgend worden ingeschreven binnen elk cohort en tussen cohorten tijdens het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek met gespreide tussenpozen van ten minste 28 dagen. Tot het einde van de duizelingwekkende periode mag slechts één patiënt op enig moment een studiebehandeling krijgen voordat de volgende proefpersoon met de studiebehandeling mag beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • UC Irvine
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • UC Davis
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) hebben na eerdere antimyeloombehandelingen te hebben ondergaan.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende: abnormale serum- of M-proteïnespiegels; abnormale serum vrije lichte keten (FLC) test; ≥ 30% klonale plasmacellen in het beenmergaspiraat of biopsiemonster
  • Bewijs van CD38-expressie in celmembraan zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) analyse van beenmergbiopsie of extramedullair plasmacytoom
  • Pulsoximetrie ≥ 92% op kamerlucht
  • Een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het studierooster en alle studievereisten
  • Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een systemische therapie voor multipel myeloom binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiedosis
  • Behandeling met elke cellulaire therapie binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studiedosis
  • Onopgeloste toxiciteit ≥ Graad 2 hebben van eerdere antikankertherapieën
  • Een voorgeschiedenis van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus (PS) ≥ 3
  • Heeft binnen 6 maanden een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, heeft een actieve graft-versus-hostziekte (GvHD) na een transplantatie of krijgt momenteel een immunosuppressieve therapie na een transplantatie
  • Heeft klinisch significante lage baseline laboratoriumresultaten voor hemoglobine, aantal bloedplaatjes en aantal neutrofielen bij screening, tenzij het gevolg is van onderliggende RRMM
  • Heeft klinisch significante verhoogde baseline laboratoriumresultaten voor serumcreatinine, AST of β2-microglobuline
  • Abnormale INR of aPTT, tenzij op een stabiele dosis van een antistollingsmiddel
  • Heeft HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C
  • Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding of plant dit tijdens het onderzoek.
  • Heeft een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Heeft actieve plasmacelleukemie
  • Heeft extramedullaire plasmacytoom(en)
  • Heeft een significante medische aandoening, afwijking of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Heeft linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
  • Heeft tweede primaire maligniteiten (SPM's) naast multipel myeloom als de SPM in de afgelopen 3 jaar therapie nodig heeft gehad of niet in volledige remissie is
  • Heeft een aanvullende klinische geschiedenis van het CZS of cardiovasculaire ziekte waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico zou lopen als de patiënt deelneemt aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STI-1492
Er zullen vier doseringscohorten worden geëvalueerd: Cohort 1 (1 × 10^5 donor DAR-T-cellen/kg); Cohort 2 (5 × 10^5 donor DAR-T-cellen/kg); Cohort 3 (1 × 10^6 donor DAR-T-cellen/kg); Cohort 4 (3 × 10^6 donor DAR-T-cellen/kg) waarbij STI-1492 eenmaal intraveneus wordt toegediend.
Biologisch: STI-1492
Anti-CD38 A2 KOKI DAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van STI-1492
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van incidentie van bijwerkingen, SAE's, DLT's, neurotoxiciteit, cytokine-vrijgavesyndroom, gastheerafstoting en laboratoriumafwijkingen
Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons en duur
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden
Respons en duur volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden
Beoordeling van verbeteringen in hypercalciëmie, nierfunctie, bloedarmoede en lytische botlaesies (CRAB-criteria)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden
Beoordeling van verbetering in CRAB-criteria
Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden
Beoordeling van serumimmunoglobulinespiegels
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden
Beoordeling van serumimmunoglobulinespiegels
Baseline tot voltooiing van de studie tot ongeveer 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38DART-RRMM-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren