Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allogeenisten anti-CD38 A2-dimeeristen antigeenireseptori-T-solujen arvioimiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

Vaihe 1b, avoin tutkimus allogeenisten anti-CD38 A2 dimeeristen antigeenireseptorien (DAR)-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen 1b avoin, STI-1492:n annosten nostotutkimus, joka annettiin yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b avoin, monikeskustutkimus, jossa STI-1492:ta annettiin yhtenä suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksessa määritetään MTD ja RP2D, arvioiden turvallisuutta ja alustavaa tehoa käyttämällä tavanomaista 3+3-tutkimussuunnitelmaa, jossa on kaksi suunnitteluvaihetta, nouseva annosvaihe, jota seuraa laajennustutkimus.

Potilaat rekisteröidään peräkkäin kuhunkin kohorttiin ja kohorttien välillä tutkimuksen annoksen korotusosuuden aikana porrastettuina vähintään 28 päivän välein. Vain yksi potilas voi saada tutkimushoitoa milloin tahansa porrastetun ajanjakson loppuun asti, ennen kuin seuraava tutkimushenkilö voi aloittaa tutkimushoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ei vielä rekrytointia
        • UC Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Ei vielä rekrytointia
        • UC Davis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM) sen jälkeen, kun hän on saanut aikaisempia myeloomahoitoja.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: epänormaalit seerumi- tai M-proteiinitasot; epänormaali seerumivapaa kevytketju (FLC) -määritys; ≥ 30 % klonaalisia plasmasoluja luuytimen aspiraatissa tai biopsianäytteessä
  • Todisteet solukalvon CD38-ekspressiosta määritettynä luuytimen biopsian tai ekstramedullaarisen plasmasytooman immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä
  • Pulssioksimetria ≥ 92 % huoneilmasta
  • Elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskeluaikataulua ja kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa multippelin myelooman systeemisellä hoidolla 14 päivän sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista
  • Hoito millä tahansa soluhoidolla 8 viikon sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista
  • Onko sinulla ratkaisematonta toksisuutta ≥ aste 2 aikaisemmista syöpähoidoista
  • Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristushistoria
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​(PS) ≥ 3
  • on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) 6 kuukauden sisällä, hänellä on aktiivinen graft versus-host -sairaus (GvHD) siirron jälkeen tai hän saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa siirron jälkeen
  • Onko hänellä kliinisesti merkittäviä alhaisia ​​lähtötilanteen laboratoriotuloksia hemoglobiinin, verihiutaleiden ja neutrofiilien määrälle seulonnassa, elleivät ne johdu taustalla olevasta RRMM:stä
  • Onko kliinisesti merkitseviä kohonneita lähtötason laboratoriotuloksia seerumin kreatiniinille, ASAT:lle tai β2-mikroglobuliinille
  • Epänormaali INR- tai aPTT-arvo, paitsi jos käytössä on vakaa antikoagulanttiannos
  • hänellä on tiedossa HIV tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai C
  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Hänellä on aktiivinen plasmasoluleukemia
  • hänellä on ekstramedullaarinen plasmasytooma
  • Onko hänellä jokin merkittävä sairaus, poikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • hänellä on toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (SPM) multippelin myelooman lisäksi, jos SPM on vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana tai se ei ole täysin remissiossa
  • Onko hänellä ylimääräistä kliinistä keskushermoston tai sydän- ja verisuonitautia, joka saattaisi potilaalle kohtuuttoman riskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STI-1492
Arvioidaan neljä annostuskohorttia: Kohortti 1 (1 x 10^5 luovuttaja-DAR-T-solua/kg); Kohortti 2 (5 x 10^5 luovuttaja-DAR-T-solua/kg); Kohortti 3 (1 x 10^6 luovuttaja-DAR-T-solua/kg); Kohortti 4 (3 x 10^6 luovuttajan DAR-T-solua/kg), jonne STI-1492 annetaan suonensisäisesti kerran.
Biologinen: STI-1492
Anti-CD38 A2 KOKI DAR T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STI-1492:n turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, SAE:n, DLT:n, neurotoksisuuden, sytokiinien vapautumisoireyhtymän, isännän hylkimisreaktion ja laboratoriopoikkeavuuksien perusteella
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste ja kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti
Vaste ja kesto kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti
Hyperkalsemian, munuaisten toiminnan, anemian ja lyyttisten luuvaurioiden paranemisen arviointi (CRAB-kriteerit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti
CRAB-kriteerien parantumisen arviointi
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti
Seerumin immunoglobuliinitasojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti
Seerumin immunoglobuliinitasojen arviointi
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisesta noin 54 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38DART-RRMM-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa