Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere allogene anti-CD38 A2 dimeriske antigenreseptor T-celler i residiverende eller refraktært myelomatose

12. januar 2023 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 1b, åpen studie av sikkerheten og effekten av allogene anti-CD38 A2 dimeriske antigenreseptorer (DAR)-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase 1b, åpen, doseøkningsstudie av STI-1492 administrert ved en enkelt intravenøs infusjon hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av STI-1492 administrert ved en enkelt intravenøs infusjon hos personer med residiverende eller refraktær myelomatose.

Studien vil bestemme MTD og RP2D, vurdere sikkerhet og foreløpig effekt ved å bruke et konvensjonelt 3+3 studiedesign med to designstadier, et stigende dosestadium etterfulgt av en utvidelsesstudie.

Pasienter vil bli registrert sekvensielt innenfor hver kohort og mellom kohorter under doseøkningsdelen av studien med forskjøvede intervaller på minst 28 dager. Bare én pasient vil få lov til å motta studiebehandling til enhver tid gjennom slutten av forskyvningsperioden før neste forsøksperson kan begynne studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC Irvine
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UC Davis
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM) etter å ha mottatt tidligere behandlinger mot myelom.
  • Målbar sykdom som definert av ett av følgende: unormale serum- eller M-proteinnivåer; unormal serumfri lett kjede (FLC) analyse; ≥ 30 % klonale plasmaceller i benmargsaspirat eller biopsiprøve
  • Bevis på cellemembran CD38-ekspresjon bestemt ved immunhistokjemi (IHC) analyse av benmargsbiopsi eller ekstramedullært plasmacytom
  • Pulsoksymetri ≥ 92 % på romluft
  • Ha en forventet levealder ≥ 12 uker
  • Være villig og i stand til å overholde studieplanen og alle studiekrav
  • Villig til å følge prevensjonsveiledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk behandling for multippelt myelom innen 14 dager før start av studiedose
  • Behandling med hvilken som helst celleterapi innen 8 uker før start av studiedosen
  • Har uavklart toksisitet ≥ Grad 2 fra tidligere kreftbehandlinger
  • En historie med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Har en ECOG-ytelsesstatus (PS) ≥ 3
  • Har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 6 måneder, har aktiv graft-versus-host-sykdom (GvHD) etter transplantasjon, eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling etter transplantasjon
  • Har noen klinisk signifikante lave laboratorieresultater for hemoglobin, blodplatetall og nøytrofiltall ved screening med mindre det er et resultat av underliggende RRMM
  • Har noen klinisk signifikante forhøyede laboratorieresultater for serumkreatinin, AST eller β2 mikroglobulin
  • Unormal INR eller aPTT, med mindre på en stabil dose av et antikoagulant
  • Har kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller C
  • Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger enten i løpet av studien.
  • Har en aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Har aktiv plasmacelleleukemi
  • Har ekstramedullære plasmacytom(er)
  • Har noen betydelig medisinsk tilstand, abnormitet eller psykiatrisk sykdom som ville hindre studiedeltakelse
  • Har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • Har andre primære maligniteter (SPM) i tillegg til multippelt myelom hvis SPM har krevd behandling i løpet av de siste 3 årene eller ikke er i fullstendig remisjon
  • Har noen ytterligere klinisk historie med CNS eller kardiovaskulær sykdom som vil sette pasienten i en uakseptabel risiko hvis pasienten deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STI-1492
Fire doseringskohorter vil bli evaluert: Kohort 1 (1 × 10^5 donor-DAR-T-celler/kg); Kohort 2 (5 × 10^5 donor-DAR-T-celler/kg); Kohort 3 (1 × 10^6 donor-DAR-T-celler/kg); Kohort 4 (3 × 10^6 donor DAR-T-celler/kg) hvor STI-1492 vil bli administrert intravenøst ​​én gang.
Biologisk: STI-1492
Anti-CD38 A2 KOKI DAR T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til STI-1492
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder
Sikkerhet vurdert ved forekomst av uønskede hendelser, SAE, DLT, nevrotoksisitet, cytokinfrigjøringssyndrom, vertsavvisning og laboratorieavvik
Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons og varighet
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder
Respons og varighet i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier
Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder
Vurdering av forbedringer i hyperkalsemi, nyrefunksjon, anemi og lytiske beinlesjoner (CRAB-kriterier)
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder
Vurdering av forbedring i CRAB-kriterier
Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder
Vurdering av serumimmunoglobulinnivåer
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder
Vurdering av serumimmunoglobulinnivåer
Baseline gjennom studiegjennomføring ved opptil ca. 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38DART-RRMM-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere