Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere allogene anti-CD38 A2 dimere antigenreceptor T-celler i recidiverende eller refraktær myelomatose

12. januar 2023 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

En fase 1b, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene anti-CD38 A2 dimeriske antigenreceptorer (DAR)-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase 1b, åbent, dosis-eskaleringsstudie af STI-1492 administreret ved en enkelt intravenøs infusion i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af STI-1492 administreret ved en enkelt intravenøs infusion i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Undersøgelsen vil bestemme MTD og RP2D, vurdere sikkerhed og foreløbig effektivitet ved hjælp af et konventionelt 3+3 studiedesign med to designstadier, et stigende dosistrin efterfulgt af et udvidelsesstudie.

Patienter vil blive indskrevet sekventielt inden for hver kohorte og mellem kohorter under dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen med forskudte intervaller på mindst 28 dage. Kun én patient får lov til at modtage undersøgelsesbehandling på et hvilket som helst tidspunkt gennem slutningen af ​​den forskydende periode, før den næste forsøgsperson kan begynde undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UC Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UC Davis
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have recidiverende eller refraktær myelomatose (RRMM) efter at have modtaget tidligere linjer med anti-myelombehandlinger.
  • Målbar sygdom som defineret ved en af ​​følgende: unormale serum- eller M-proteinniveauer; abnorm serumfri let kæde (FLC) assay; ≥ 30 % klonale plasmaceller i knoglemarvsaspiratet eller biopsiprøven
  • Bevis for cellemembran CD38-ekspression som bestemt ved immunhistokemi (IHC) analyse af knoglemarvsbiopsi eller ekstramedullært plasmacytom
  • Pulsoximetri ≥ 92 % på rumluft
  • Har en forventet levetid ≥ 12 uger
  • Være villig og i stand til at overholde studieplanen og alle studiekrav
  • Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver systemisk behandling for myelomatose inden for 14 dage før start af undersøgelsesdosis
  • Behandling med enhver cellulær terapi inden for 8 uger før start af undersøgelsesdosis
  • Har nogen uafklaret toksicitet ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerbehandlinger
  • En historie med hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Har en ECOG-ydeevnestatus (PS) ≥ 3
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 6 måneder, har aktiv graft-versus-host-sygdom (GvHD) efter transplantation, eller modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling efter transplantation
  • Har nogen klinisk signifikant lave baseline laboratorieresultater for hæmoglobin, blodpladetal og neutrofiltal ved screening, medmindre det skyldes underliggende RRMM
  • Har nogen klinisk signifikant forhøjede baseline laboratorieresultater for serumkreatinin, AST eller β2 mikroglobulin
  • Unormal INR eller aPTT, medmindre der er tale om en stabil dosis af et antikoagulant
  • Har kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger enten i løbet af undersøgelsen.
  • Har en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Har aktiv plasmacelleleukæmi
  • Har ekstramedullære plasmacytom(er)
  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, abnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre studiedeltagelse
  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Har andre primære maligniteter (SPM'er) ud over myelomatose, hvis SPM har krævet behandling inden for de sidste 3 år eller ikke er i fuldstændig remission
  • Har nogen yderligere klinisk historie med CNS eller kardiovaskulær sygdom, der ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis patienten deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STI-1492
Fire doseringskohorter vil blive evalueret: Kohorte 1 (1 × 10^5 donor DAR-T-celler/kg); Kohorte 2 (5 × 10^5 donor DAR-T-celler/kg); Kohorte 3 (1 × 10^6 donor DAR-T-celler/kg); Kohorte 4 (3 × 10^6 donor DAR-T-celler/kg), hvor STI-1492 vil blive administreret intravenøst ​​én gang.
Biologisk: STI-1492
Anti-CD38 A2 KOKI DAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af STI-1492
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser, SAE'er, DLT'er, neurotoksicitet, cytokinfrigivelsessyndrom, værtsafvisning og laboratorieabnormiteter
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons og varighed
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder
Respons og varighed i henhold til svarkriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder
Vurdering af forbedringer i hypercalcæmi, nyrefunktion, anæmi og lytiske knoglelæsioner (CRAB-kriterier)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder
Vurdering af forbedring af CRAB-kriterier
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder
Vurdering af serumimmunoglobulinniveauer
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder
Vurdering af serumimmunoglobulinniveauer
Baseline gennem studieafslutning på op til cirka 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38DART-RRMM-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner