Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке Т-клеток аллогенных анти-CD38 A2 димерных антигенных рецепторов при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

12 января 2023 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.

Фаза 1b, открытое исследование безопасности и эффективности аллогенных анти-CD38 A2 димерных антигенных рецепторов (DAR)-T-клеток у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это открытое исследование фазы 1b с повышением дозы STI-1492, вводимого путем однократной внутривенной инфузии субъектам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b с повышением дозы STI-1492, вводимого путем однократной внутривенной инфузии субъектам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

В исследовании будут определены MTD и RP2D, оценка безопасности и предварительной эффективности с использованием обычного дизайна исследования 3+3 с двумя этапами дизайна, этапом возрастания дозы, за которым следует расширенное исследование.

Пациентов будут включать последовательно в каждую когорту и между когортами во время части исследования, посвященной повышению дозы, со сдвинутыми интервалами не менее 28 дней. Только одному пациенту будет разрешено получать исследуемое лечение в любое время до окончания периода ошеломления, прежде чем следующий субъект сможет начать исследуемое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • UC Irvine
        • Контакт:
          • Blake Johnson
          • Номер телефона: 714-456-3476
          • Электронная почта: blakej@hs.uci.edu
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • UC Davis
        • Контакт:
          • Erika Crawford
          • Номер телефона: 916-501-9393
          • Электронная почта: encrawford@ucdavis.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Контакт:
          • Silas Day
          • Номер телефона: 405-271-8001
          • Электронная почта: silas-day@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома (RRMM) после предшествующих курсов лечения против миеломы.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое одним из следующих признаков: аномальные уровни сыворотки или М-белка; анализ аномальных свободных легких цепей (FLC) в сыворотке; ≥ 30% клональных плазматических клеток в аспирате костного мозга или образце биопсии
  • Доказательства экспрессии CD38 клеточной мембраны, как определено иммуногистохимическим (IHC) анализом биопсии костного мозга или экстрамедуллярной плазмоцитомы
  • Пульсоксиметрия ≥ 92% на комнатном воздухе
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Быть готовым и способным соблюдать график обучения и все требования к обучению
  • Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любой системной терапией множественной миеломы в течение 14 дней до начала приема исследуемой дозы
  • Лечение любой клеточной терапией в течение 8 недель до начала приема исследуемой дозы
  • Иметь любую нерешенную токсичность ≥ 2 степени от предыдущей противоопухолевой терапии
  • Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга в анамнезе
  • Имеет статус производительности ECOG (PS) ≥ 3
  • Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 6 месяцев, имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после трансплантации или в настоящее время получает иммуносупрессивную терапию после трансплантации
  • Имеет какие-либо клинически значимые исходные низкие лабораторные результаты гемоглобина, количества тромбоцитов и нейтрофилов при скрининге, если они не являются следствием основного RRMM
  • Имеет какие-либо клинически значимые исходные лабораторные показатели креатинина сыворотки, АСТ или β2-микроглобулина.
  • Отклонение от нормы МНО или аЧТВ, за исключением стабильной дозы антикоагулянта.
  • Имеются известные заболевания, связанные с ВИЧ или синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или С в анамнезе.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  • Имеет активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию
  • Имеет активный плазмоклеточный лейкоз
  • Имеет экстрамедуллярную плазмоцитому (ы)
  • Имеет какое-либо серьезное заболевание, аномалию или психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  • Имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) < 40%
  • Имеет вторичное первичное злокачественное новообразование (ВЗП) в дополнение к множественной миеломе, если ВПМ требовалось лечение в течение последних 3 лет или не находится в полной ремиссии.
  • Имеет любую дополнительную историю болезни ЦНС или сердечно-сосудистых заболеваний, которая подвергает пациента неприемлемому риску, если пациент участвует в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТИ-1492
Будут оцениваться четыре когорты дозирования: когорта 1 (1 × 10^5 донорских DAR-T-клеток/кг); Когорта 2 (5 × 10^5 донорских клеток DAR-T/кг); Когорта 3 (1 × 10^6 донорских клеток DAR-T/кг); Когорта 4 (3 × 10 ^ 6 донорских клеток DAR-T/кг), где STI-1492 будет вводиться внутривенно однократно.
Биологический: СТИ-1492
Анти-CD38 A2 Т-клетки KOKI DAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность СТИ-1492
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений, SAE, DLT, нейротоксичности, синдрому высвобождения цитокинов, отторжению хозяином и лабораторным отклонениям
Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ и продолжительность
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев
Ответ и продолжительность в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев
Оценка улучшения гиперкальциемии, функции почек, анемии и литических поражений костей (критерии CRAB)
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев
Оценка улучшения критериев CRAB
Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев
Оценка уровня сывороточного иммуноглобулина
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев
Оценка уровня сывороточного иммуноглобулина
Исходный уровень через завершение исследования примерно до 54 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorrento Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38DART-RRMM-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться