Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma allogena anti-CD38 A2 dimeriska antigenreceptor-T-celler i återfallande eller refraktärt multipelt myelom

12 januari 2023 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

En öppen fas 1b-studie av säkerheten och effekten av allogena anti-CD38 A2 dimeriska antigenreceptorer (DAR)-T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas 1b, dosökningsstudie av STI-1492 administrerad genom en enda intravenös infusion hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1b, multicenter, dosökningsstudie av STI-1492 administrerad genom en enda intravenös infusion hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom.

Studien kommer att fastställa MTD och RP2D, utvärdera säkerhet och preliminär effekt med hjälp av en konventionell 3+3 studiedesign med två designsteg, ett stigande dossteg följt av en expansionsstudie.

Patienter kommer att inkluderas sekventiellt inom varje kohort och mellan kohorter under dosökningsdelen av studien med förskjutna intervall på minst 28 dagar. Endast en patient kommer att tillåtas att få studiebehandling när som helst till och med slutet av den svindlande perioden innan nästa patient får påbörja studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Davis
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha återfall eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) efter att ha fått tidigare behandlingar mot myelom.
  • Mätbar sjukdom som definieras av något av följande: onormala serum- eller M-proteinnivåer; onormal serumfri lätt kedja (FLC) analys; ≥ 30 % klonala plasmaceller i benmärgsaspiratet eller biopsiprovet
  • Bevis på cellmembran-CD38-uttryck, bestämt genom immunhistokemi (IHC) analys av benmärgsbiopsi eller extramedullärt plasmacytom
  • Pulsoximetri ≥ 92 % på rumsluft
  • Ha en förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Var villig och kunna följa studieschemat och alla studiekrav
  • Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon systemisk terapi för multipelt myelom inom 14 dagar före start av studiedos
  • Behandling med valfri cellterapi inom 8 veckor före start av studiedos
  • Har någon olöst toxicitet ≥ Grad 2 från tidigare anticancerterapier
  • En historia av hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
  • Har en ECOG-prestandastatus (PS) ≥ 3
  • Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 6 månader, har aktiv graft-versus-host-sjukdom (GvHD) efter transplantation eller får för närvarande immunsuppressiv terapi efter transplantation
  • Har några kliniskt signifikanta låga baslinjelabbresultat för hemoglobin, trombocytantal och neutrofilantal vid screening såvida de inte beror på underliggande RRMM
  • Har några kliniskt signifikanta förhöjda baslinjelabbresultat för serumkreatinin, AST eller β2 mikroglobulin
  • Onormal INR eller aPTT, såvida inte på en stabil dos av ett antikoagulant
  • Har känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller C
  • Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar någondera under studien.
  • Har en aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Har aktiv plasmacellsleukemi
  • Har extramedullärt plasmacytom(er)
  • Har något betydande medicinskt tillstånd, abnormitet eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Har andra primära maligniteter (SPM) utöver multipelt myelom om SPM har krävt behandling inom de senaste 3 åren eller inte är i fullständig remission
  • Har någon ytterligare klinisk historia av CNS eller kardiovaskulär sjukdom som skulle utsätta patienten för en oacceptabel risk om patienten deltar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STI-1492
Fyra doseringskohorter kommer att utvärderas: Kohort 1 (1 × 10^5 donator-DAR-T-celler/kg); Kohort 2 (5 × 10^5 donator-DAR-T-celler/kg); Kohort 3 (1 × 10^6 donator-DAR-T-celler/kg); Kohort 4 (3 × 10^6 donator DAR-T-celler/kg) där STI-1492 kommer att administreras intravenöst en gång.
Biologisk: STI-1492
Anti-CD38 A2 KOKI DAR T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för STI-1492
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader
Säkerhet bedömd utifrån förekomst av biverkningar, SAE, DLT, neurotoxicitet, cytokinfrisättningssyndrom, värdavstötning och laboratorieavvikelser
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt svar och varaktighet
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader
Svar och varaktighet enligt svarskriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader
Bedömning av förbättringar av hyperkalcemi, njurfunktion, anemi och lytiska benskador (CRAB-kriterier)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader
Bedömning av förbättring av CRAB-kriterier
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader
Bedömning av serumimmunoglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader
Bedömning av serumimmunoglobulinnivåer
Baslinje genom avslutad studie vid upp till cirka 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38DART-RRMM-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på STI-1492

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera