재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 동종 항-CD38 A2 이합체 항원 수용체 T 세포를 평가하기 위한 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 동종이계 항-CD38 A2 이량체 항원 수용체(DAR)-T 세포의 안전성 및 효능에 대한 1b상 공개 라벨 연구
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 단일 정맥 주입으로 투여되는 STI-1492의 1b상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 단일 정맥 주입으로 투여되는 STI-1492의 1b상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 MTD와 RP2D를 결정하고, 2개의 설계 단계, 용량 증량 단계와 확장 연구로 구성된 기존의 3+3 연구 설계를 사용하여 안전성과 예비 효능을 평가할 것입니다.
환자는 적어도 28일의 엇갈린 간격으로 연구의 용량 증량 부분 동안 각 코호트 내에서 그리고 코호트 간에 순차적으로 등록될 것입니다. 다음 피험자가 연구 치료를 시작하기 전에 시차 기간이 끝날 때까지 언제든지 한 명의 환자만 연구 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mike Royal, MD
- 전화번호: 4146 (858)203-4100
- 이메일: mroyal@sorrentotherapeutics.com
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- UC Irvine
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연락하다:
- Blake Johnson
- 전화번호: 714-456-3476
- 이메일: blakej@hs.uci.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- UC Davis
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연락하다:
- Erika Crawford
- 전화번호: 916-501-9393
- 이메일: encrawford@ucdavis.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
-
연락하다:
- Silas Day
- 전화번호: 405-271-8001
- 이메일: silas-day@ouhsc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 항골수종 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM)이 있어야 합니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병: 비정상적인 혈청 또는 M-단백질 수준; 비정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석; 골수 흡인물 또는 생검 샘플에서 ≥ 30% 클론 형질 세포
- 골수 생검 또는 골수외 형질세포종의 면역조직화학(IHC) 분석에 의해 결정된 세포막 CD38 발현의 증거
- 실내 공기에서 산소 포화도 측정 ≥ 92%
- 기대 수명이 ≥ 12주인 경우
- 학습 일정 및 모든 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- 연구 용량 시작 전 14일 이내에 다발성 골수종에 대한 전신 요법으로 이전 치료
- 연구 용량 시작 전 8주 이내에 임의의 세포 요법으로 치료
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 2등급 이상인 경우
- 뇌 전이 또는 척수 압박 병력
- ECOG 수행 상태(PS) ≥ 3
- 6개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았거나, 이식 후 활동성 이식편대숙주병(GvHD)이 있거나, 현재 이식 후 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 기저 RRMM의 결과가 아닌 한 스크리닝 시 헤모글로빈, 혈소판 수 및 호중구 수에 대한 임상적으로 유의미한 낮은 기준선 검사 결과가 있는 경우
- 혈청 크레아티닌, AST 또는 β2 마이크로글로불린에 대한 임상적으로 유의미한 상승된 베이스라인 검사 결과가 있는 경우
- 안정적인 용량의 항응고제를 사용하지 않는 이상 비정상적인 INR 또는 aPTT
- 알려진 HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 계획 중입니다.
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있음
- 활동성 형질 세포 백혈병이 있음
- 골수외 형질세포종이 있음
- 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태, 이상 또는 정신 질환이 있음
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- SPM이 지난 3년 이내에 치료를 필요로 했거나 완전 관해 상태가 아닌 경우 다발성 골수종 외에 2차 원발성 악성 종양(SPM)이 있음
- 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하는 CNS 또는 심혈관 질환의 추가 임상 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STI-1492
4개의 투약 코호트가 평가됩니다: 코호트 1(1 × 10^5 기증자 DAR-T 세포/kg); 코호트 2(5 × 10^5 기증자 DAR-T 세포/kg); 코호트 3(1 × 10^6 기증자 DAR-T 세포/kg); 코호트 4(3 × 10^6 기증자 DAR-T 세포/kg) 여기서 STI-1492는 1회 정맥 투여됩니다.
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항-CD38 A2 KOKI DAR T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STI-1492의 안전성
기간: 최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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부작용, SAE, DLT, 신경독성, 사이토카인 방출 증후군, 숙주 거부 및 검사실 이상 발생률로 평가한 안전성
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최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 응답 및 기간
기간: 최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따른 반응 및 기간
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최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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고칼슘혈증, 신기능, 빈혈 및 용해성 골 병변의 개선 평가(CRAB 기준)
기간: 최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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CRAB 기준 개선 평가
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최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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혈청 면역글로불린 수치 평가
기간: 최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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혈청 면역글로불린 수치 평가
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최대 약 54개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .