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Estudio para evaluar los linfocitos T del receptor de antígeno dimérico anti-CD38 A2 alogénico en mieloma múltiple en recaída o refractario

12 de enero de 2023 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Estudio abierto de fase 1b sobre la seguridad y la eficacia de células T alogénicas anti-CD38 A2 diméricas receptoras de antígenos (DAR) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio de fase 1b, abierto, de escalada de dosis de STI-1492 administrado mediante una infusión intravenosa única en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de STI-1492 administrado mediante una infusión intravenosa única en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

El estudio determinará la MTD y la RP2D, evaluando la seguridad y la eficacia preliminar utilizando un diseño de estudio convencional 3+3 con dos etapas de diseño, una etapa de dosis ascendente seguida de un estudio de expansión.

Los pacientes se inscribirán secuencialmente dentro de cada cohorte y entre cohortes durante la parte del estudio de aumento de dosis con intervalos escalonados de al menos 28 días. Solo se permitirá que un paciente reciba el tratamiento del estudio en cualquier momento hasta el final del período de escalonamiento antes de que el siguiente sujeto pueda comenzar el tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Aún no reclutando
        • UC Irvine
        • Contacto:
          • Blake Johnson
          • Número de teléfono: 714-456-3476
          • Correo electrónico: blakej@hs.uci.edu
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • UC Davis
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) después de haber recibido líneas previas de tratamientos contra el mieloma.
  • Enfermedad medible definida por uno de los siguientes: niveles anormales de proteína M o suero; ensayo anormal de cadenas ligeras libres (FLC) en suero; ≥ 30 % de células plasmáticas clonales en la muestra de aspirado o biopsia de médula ósea
  • Evidencia de expresión de CD38 en la membrana celular determinada por análisis inmunohistoquímico (IHC) de biopsia de médula ósea o plasmocitoma extramedular
  • Pulsioximetría ≥ 92% en aire ambiente
  • Tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el horario de estudio y todos los requisitos de estudio
  • Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica para el mieloma múltiple dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosis del estudio
  • Tratamiento con cualquier terapia celular dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de la dosis del estudio
  • Tiene alguna toxicidad no resuelta ≥ Grado 2 de terapias anticancerígenas anteriores
  • Antecedentes de metástasis cerebral o compresión de la médula espinal.
  • Tiene un estado funcional ECOG (PS) ≥ 3
  • Ha recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) dentro de los 6 meses, tiene una enfermedad de injerto contra huésped (GvHD, por sus siglas en inglés) activa después del trasplante, o actualmente recibe terapia inmunosupresora después del trasplante
  • Tiene algún resultado de laboratorio de referencia bajo clínicamente significativo para la hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento de neutrófilos en la selección, a menos que sea el resultado de un RRMM subyacente
  • Tiene resultados de laboratorio de referencia elevados clínicamente significativos para creatinina sérica, AST o microglobulina β2
  • INR o aPTT anormales, a menos que esté en una dosis estable de un anticoagulante
  • Tiene una enfermedad conocida relacionada con el VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o antecedentes de hepatitis crónica B o C
  • Actualmente está embarazada o amamantando o planea hacerlo durante el estudio.
  • Tiene una infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Tiene leucemia de células plasmáticas activa
  • Tiene plasmocitoma(s) extramedular(es)
  • Tiene alguna condición médica significativa, anormalidad o enfermedad psiquiátrica que impediría la participación en el estudio.
  • Tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < 40%
  • Tiene segundas neoplasias malignas primarias (SPM) además de mieloma múltiple si el SPM ha requerido tratamiento en los últimos 3 años o no está en remisión completa
  • Tiene antecedentes clínicos adicionales de enfermedad cardiovascular o del SNC que pondrían al paciente en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STI-1492
Se evaluarán cuatro cohortes de dosificación: Cohorte 1 (1 × 10^5 células DAR-T de donante/kg); Cohorte 2 (5 × 10^5 células DAR-T de donante/kg); Cohorte 3 (1 × 10^6 células DAR-T de donante/kg); Cohorte 4 (3 × 10^6 células DAR-T de donante/kg) donde STI-1492 se administrará por vía intravenosa una vez.
Biológico: STI-1492
Células T anti-CD38 A2 KOKI DAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de STI-1492
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, SAE, DLT, neurotoxicidad, síndrome de liberación de citocinas, rechazo del huésped y anomalías de laboratorio
Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general y duración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses
Respuesta y duración según los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG)
Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses
Valoración de mejoras en hipercalcemia, función renal, anemia y lesiones óseas líticas (criterios CRAB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses
Evaluación de la mejora en los criterios CRAB
Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses
Evaluación de los niveles de inmunoglobulina sérica
Línea de base hasta la finalización del estudio hasta aproximadamente 54 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sorrento Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38DART-RRMM-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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