Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les lymphocytes T allogéniques anti-CD38 A2 dimériques récepteurs de l'antigène dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

12 janvier 2023 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T allogéniques anti-CD38 A2 Dimeric Antigen Receptor (DAR) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert, à dose croissante de STI-1492 administré par une seule perfusion intraveineuse chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b, ouverte, multicentrique, à dose croissante de STI-1492 administré par une seule perfusion intraveineuse chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

L'étude déterminera la MTD et la RP2D, en évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire à l'aide d'une conception d'étude conventionnelle 3+3 avec deux étapes de conception, une étape à dose croissante suivie d'une étude d'expansion.

Les patients seront inscrits séquentiellement au sein de chaque cohorte et entre les cohortes pendant la partie d'escalade de dose de l'étude avec des intervalles échelonnés d'au moins 28 jours. Un seul patient sera autorisé à recevoir le traitement de l'étude à tout moment jusqu'à la fin de la période d'échelonnement avant que le sujet suivant puisse commencer le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • UC Irvine
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • UC Davis
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) après avoir reçu des lignes antérieures de traitements anti-myélome.
  • Maladie mesurable définie par l'un des éléments suivants : taux anormaux de sérum ou de protéine M ; test anormal des chaînes légères libres (CLL) sériques ; ≥ 30 % de plasmocytes clonaux dans l'échantillon d'aspiration ou de biopsie de moelle osseuse
  • Preuve de l'expression de CD38 dans la membrane cellulaire, déterminée par analyse immunohistochimique (IHC) d'une biopsie de la moelle osseuse ou d'un plasmocytome extramédullaire
  • Oxymétrie de pouls ≥ 92% sur air ambiant
  • Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Être disposé et capable de se conformer au calendrier des études et à toutes les exigences des études
  • Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

  • - Traitement antérieur avec un traitement systémique pour le myélome multiple dans les 14 jours précédant le début de la dose d'étude
  • Traitement avec toute thérapie cellulaire dans les 8 semaines précédant le début de la dose d'étude
  • Avoir une toxicité non résolue ≥ Grade 2 de traitements anticancéreux antérieurs
  • Antécédents de métastases cérébrales ou de compression de la moelle épinière
  • A un statut de performance ECOG (PS) ≥ 3
  • A reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 6 mois, a une réaction active du greffon contre l'hôte (GvHD) après la greffe ou reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur après la greffe
  • A des résultats de laboratoire de base faibles et cliniquement significatifs pour l'hémoglobine, le nombre de plaquettes et le nombre de neutrophiles lors du dépistage, sauf s'ils résultent d'un RRMM sous-jacent
  • A des résultats de laboratoire de base élevés cliniquement significatifs pour la créatinine sérique, l'AST ou la β2 microglobuline
  • INR ou aPTT anormal, sauf sur une dose stable d'anticoagulant
  • A connu une maladie liée au VIH ou au syndrome d'immunodéficience acquise, aiguë ou des antécédents d'hépatite chronique B ou C
  • Est actuellement enceinte ou allaite ou prévoit l'un ou l'autre pendant l'étude.
  • A une infection bactérienne, virale ou fongique active
  • A une leucémie à plasmocytes active
  • A un ou plusieurs plasmocytomes extramédullaires
  • A une condition médicale importante, une anomalie ou une maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
  • A une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  • A des seconds cancers primitifs (SPM) en plus du myélome multiple si le SPM a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années ou n'est pas en rémission complète
  • A des antécédents cliniques supplémentaires du SNC ou d'une maladie cardiovasculaire qui placeraient le patient à un risque inacceptable s'il participait à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STI-1492
Quatre cohortes de dosage seront évaluées : Cohorte 1 (1 × 10^5 cellules DAR-T de donneur/kg) ; Cohorte 2 (5 × 10 ^ 5 cellules DAR-T de donneur/kg); Cohorte 3 (1 × 10 ^ 6 cellules DAR-T de donneur/kg); Cohorte 4 (3 × 10 ^ 6 cellules DAR-T de donneur/kg) où STI-1492 sera administré par voie intraveineuse une fois.
Biologique: STI-1492
Cellules T anti-CD38 A2 KOKI DAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de STI-1492
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des EIG, des DLT, de la neurotoxicité, du syndrome de libération de cytokines, du rejet de l'hôte et des anomalies de laboratoire
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale et durée
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois
Réponse et durée selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois
Évaluation des améliorations de l'hypercalcémie, de la fonction rénale, de l'anémie et des lésions osseuses lytiques (critères CRAB)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois
Évaluation de l'amélioration des critères du CRAB
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois
Évaluation des taux d'immunoglobulines sériques
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois
Évaluation des taux d'immunoglobulines sériques
De base jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à environ 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorrento Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38DART-RRMM-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner