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Studie zur Bewertung allogener dimerer Anti-CD38-A2-Antigenrezeptor-T-Zellen bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

12. Januar 2023 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen anti-CD38 A2 dimeren Antigenrezeptor (DAR)-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1b zu STI-1492, das durch eine einzelne intravenöse Infusion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Dosiseskalationsstudie von STI-1492, das durch eine einzelne intravenöse Infusion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird.

Die Studie wird die MTD und RP2D bestimmen und die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit unter Verwendung eines herkömmlichen 3+3-Studiendesigns mit zwei Designphasen, einer ansteigenden Dosisphase, gefolgt von einer Expansionsstudie, bewerten.

Die Patienten werden nacheinander innerhalb jeder Kohorte und zwischen den Kohorten während des Dosiseskalationsteils der Studie mit gestaffelten Intervallen von mindestens 28 Tagen aufgenommen. Bis zum Ende des Staffelungszeitraums darf immer nur ein Patient die Studienbehandlung erhalten, bevor der nächste Proband mit der Studienbehandlung beginnen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC Irvine
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC Davis
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom (RRMM) haben, nachdem er zuvor Linien von Anti-Myelom-Behandlungen erhalten hat.
  • Messbare Krankheit, definiert durch eines der Folgenden: anormale Serum- oder M-Protein-Spiegel; anormaler Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum; ≥ 30 % klonale Plasmazellen im Knochenmarkaspirat oder in der Biopsieprobe
  • Nachweis der Zellmembran-CD38-Expression, bestimmt durch immunhistochemische (IHC) Analyse einer Knochenmarkbiopsie oder eines extramedullären Plasmozytoms
  • Pulsoximetrie ≥ 92 % bei Raumluft
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Bereit und in der Lage sein, den Studienplan und alle Studienanforderungen einzuhalten
  • Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Therapie des multiplen Myeloms innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studiendosis
  • Behandlung mit einer Zelltherapie innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studiendosis
  • Haben Sie eine ungelöste Toxizität ≥ Grad 2 von früheren Krebstherapien
  • Eine Geschichte von Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus (PS) ≥ 3
  • Hat innerhalb von 6 Monaten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, hat nach der Transplantation eine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) oder erhält derzeit nach der Transplantation eine immunsuppressive Therapie
  • Hat beim Screening klinisch signifikante niedrige Ausgangslaborergebnisse für Hämoglobin, Thrombozytenzahl und Neutrophilenzahl, es sei denn, sie resultieren aus einer zugrunde liegenden RRMM
  • Hat klinisch signifikant erhöhte Ausgangswerte für Serum-Kreatinin, AST oder β2-Mikroglobulin
  • Anormale INR oder aPTT, es sei denn bei einer stabilen Dosis eines Antikoagulans
  • Hat eine bekannte HIV- oder erworbene Immunschwächesyndrom-assoziierte Krankheit, akute oder chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Ist derzeit schwanger oder stillt oder plant dies während der Studie.
  • Hat eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Hat aktive Plasmazellleukämie
  • Hat extramedulläre Plasmozytom(e)
  • Hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Anomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • Hat sekundäre primäre Malignome (SPMs) zusätzlich zum multiplen Myelom, wenn das SPM innerhalb der letzten 3 Jahre therapiebedürftig war oder sich nicht in vollständiger Remission befindet
  • Hat eine zusätzliche klinische Vorgeschichte des ZNS oder einer kardiovaskulären Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde, wenn der Patient an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STI-1492
Vier Dosierungskohorten werden bewertet: Kohorte 1 (1 × 10^5 Spender-DAR-T-Zellen/kg); Kohorte 2 (5 × 10^5 Spender-DAR-T-Zellen/kg); Kohorte 3 (1 × 10^6 Spender-DAR-T-Zellen/kg); Kohorte 4 (3 × 10^6 Spender-DAR-T-Zellen/kg), bei der STI-1492 einmal intravenös verabreicht wird.
Biologisch: STI-1492
Anti-CD38 A2 KOKI DAR T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von STI-1492
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, SUEs, DLTs, Neurotoxizität, Zytokinfreisetzungssyndrom, Wirtsabstoßung und Laboranomalien
Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion und Dauer
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten
Ansprechen und Dauer gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten
Bewertung der Verbesserungen bei Hyperkalzämie, Nierenfunktion, Anämie und lytischen Knochenläsionen (CRAB-Kriterien)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten
Bewertung der Verbesserung der CRAB-Kriterien
Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten
Beurteilung der Serum-Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten
Beurteilung der Serum-Immunglobulinspiegel
Baseline bis Studienabschluss bei bis zu ca. 54 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38DART-RRMM-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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