修正された Spatz3 アジャスタブル バルーン (Spatz4) の調整機能を評価するための多施設研究

包含基準:

• BMIが27以上。
• 18 歳から 65 歳までの男性または女性であること。
• 少なくとも 2 年間、過体重 (BMI ≥ 27 kg/m2) の病歴があり、管理された食事、運動、行動修正プログラムなど、より保守的な減量の代替手段に失敗したことがある;
• 低カロリー（1日あたり1000〜1500カロリー）の長期的な食事療法に積極的に取り組んでください。
• 合理的な減量の見込みがある (52 週間後に体重の 15% まで減量するという目標を受け入れる)。
• 訪問スケジュールと行動修正プログラムの順守、内視鏡検査、局所鎮静、全身麻酔、上部消化管 X 線検査 (UGI)、心電図検査 (EKG ）、胃の運動性検査、および/または臨床検査検査を受けており、処方されたプロトンポンプ阻害剤（PPI）を喜んで服用する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
• 被験者が適切な研究候補であることを裏付ける配置前スクリーニングおよび教育プログラムを正常に完了している;
• -避妊（例えば、経口避妊薬、コンドーム、禁欲）を使用し、出産の可能性のある女性の場合、研究中に妊娠を避けてください。

除外基準:

• -食道、胃または十二指腸の手術、肥満手術、裂孔ヘルニア手術、腸閉塞手術、癒着性腹膜炎、および/または裂孔ヘルニア> 4 cmの以前の履歴;
• -過去6か月間の心筋梗塞の病歴：ニューヨークハートアソシエート（NYHA）クラスIIIまたはIV（心不全）または心不整脈（例： 心房細動）;
• -静脈瘤、腸閉塞、先天性または後天性のGI異常（例：閉鎖、狭窄、狭窄、および/または憩室）、重度の腎臓、肝臓、および/または肺疾患の病歴または症状;
• -クローン病などの炎症性腸疾患の病歴または症状;
• -不安定な甲状腺疾患の病歴;
• 制御されていない胃食道逆流の病歴;
• I型糖尿病;
• -嚥下障害、食道狭窄または食道の食物詰まりの病歴;
• 配置および/または評価する治験責任医師の意見による一般的な健康状態の悪化、または内視鏡検査および/または Spatz4 の配置に関連するリスクを高める特定の病状の存在;
• 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患。
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの既存の呼吸器疾患;
• Prader Willi症候群などの肥満の特定の診断された遺伝的またはホルモン的原因
• -食道または消化管運動障害の病歴または症状（例、胃不全麻痺、アカラシア、びまん性食道けいれん）または食道狭窄の症状;
• -抗凝固剤、ステロイド、アスピリン> 100 mg、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、または胃刺激物であることが知られている他の薬による継続的な治療、およびこれらの併用薬の使用を中止できない、または中止したくない;
• 大うつ病、統合失調症、薬物乱用などの未治療の精神障害または摂食障害の証拠;
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定（出産の可能性のある女性の場合）;
• 評価および/または配置調査員の意見において、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態、または状況にある。