Un estudio multicéntrico para evaluar la función de ajuste de un balón ajustable Spatz3 modificado (Spatz4)
Un estudio multicéntrico para evaluar la función de ajuste de un balón ajustable Spatz3 modificado (Spatz4).
El propósito de este estudio es evaluar la función del procedimiento de ajuste con el Spatz4 en sujetos con un IMC ≥ 27.
Hasta 66 sujetos elegibles se someterán a una endoscopia y aquellos sin contraindicaciones endoscópicas se les implantará el balón Spatz4. Todos los sujetos seguirán una dieta restringida en calorías diseñada por el dietista. Se realizará un ajuste al alza a las 16 semanas (±2 semanas). Los sujetos serán seguidos durante 2 semanas después del procedimiento de ajuste ascendente, después de lo cual finaliza el estudio. Los sujetos tendrán la opción de continuar el período de implantación hasta las 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la función del procedimiento de ajuste con el Spatz4 en sujetos con un IMC ≥ 27.
Los sujetos se estudiarán en un estudio multicéntrico de etiqueta abierta que tendrá un criterio de valoración a las 20 semanas. Hasta 66 sujetos elegibles se someterán a una endoscopia y aquellos sin contraindicaciones endoscópicas se les implantará el balón Spatz4. Todos los sujetos seguirán una dieta restringida en calorías diseñada por el dietista. La dieta inicial será líquida y se irá avanzando según las recomendaciones del dietista. Los cambios en la dieta dependerán de la tolerancia del sujeto al balón y de las intolerancias alimentarias específicas y serán ajustados con frecuencia por el dietista.
El volumen inicial del balón será de 450 a 550 ml de solución salina normal al 0,9 % con 2 ml de una solución de azul de metileno al 1 %. Se estima, en base a estudios clínicos, que aproximadamente el 10 % de los sujetos serán intolerantes durante el primer mes y requerirán un ajuste hacia abajo, en el que se eliminarán 150 ml de líquido del balón. Se realizará un ajuste ascendente a las 16 semanas (±2 semanas) con la adición de 200-300 ml de solución salina normal al 0,9%. El procedimiento de ajuste del balón se realiza con un procedimiento de endoscopia bajo la misma sedación que el procedimiento de implantación.
Los sujetos serán seguidos durante 2 semanas después del procedimiento de ajuste ascendente, después de lo cual finaliza el estudio. Los sujetos tendrán la opción de continuar el período de implantación hasta las 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Fundação do ABC - FMABC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC ≥ 27;
- Ser hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad, inclusive;
- Tener antecedentes de exceso de peso (IMC ≥ 27 kg/m2) durante al menos 2 años y haber fracasado con alternativas de reducción de peso más conservadoras, como dieta supervisada, ejercicio y programas de modificación del comportamiento;
- Estar dispuesto a comprometerse con una dieta supervisada baja en calorías (1000-1500 calorías/día) a largo plazo;
- Tener expectativas razonables de pérdida de peso (aceptar el objetivo de perder hasta el 15 % del peso corporal después de 52 semanas);
- Ser capaz de seguir los requisitos descritos en el protocolo, incluido el cumplimiento del programa de visitas y el programa de modificación del comportamiento, y estar dispuesto a someterse a procedimientos específicos del protocolo, por ejemplo, endoscopia, sedación local, anestesia general, radiografía gastrointestinal superior (UGI), electrocardiografía (EKG). ), pruebas de motilidad gástrica y/o pruebas de laboratorio clínico, y debe estar dispuesto a tomar inhibidores de la bomba de protones (IBP) recetados;
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Haber completado con éxito la evaluación previa a la colocación y los programas educativos que respalden que el sujeto es un candidato de estudio apropiado;
- Estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, condones, abstinencia) y evitar el embarazo durante el estudio si es una mujer en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, cualquier cirugía bariátrica, cualquier cirugía de hernia de hiato, cirugía de obstrucción intestinal, peritonitis adhesiva y/o hernia de hiato > 4 cm;
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores: New York Heart Associate (NYHA) clase III o IV (insuficiencia cardíaca) o arritmia cardíaca (p. fibrilación auricular);
- Antecedentes o síntomas de várices, obstrucción intestinal, anomalías GI congénitas o adquiridas (p. ej., atresias, estenosis, estenosis y/o divertículos), enfermedad renal, hepática y/o pulmonar grave;
- Antecedentes o síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn;
- Antecedentes de enfermedad tiroidea inestable;
- Antecedentes de reflujo gastroesofágico no controlado;
- diabetes tipo I;
- Antecedentes de disfagia, estenosis esofágica o retención de alimentos en el esófago;
- Mala salud general, según la opinión del Investigador de Colocación y/o Evaluación, o presencia de una condición médica específica que aumentaría los riesgos asociados con la endoscopia y/o la colocación del Spatz4;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
- Enfermedad respiratoria preexistente como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
- Causa genética u hormonal específica diagnosticada para la obesidad, como el síndrome de Prader Willi
- Antecedentes o síntomas de trastornos de la motilidad esofágica o GI (p. ej., gastroparesia, acalasia, espasmo esofágico difuso) o síntomas de estenosis esofágica;
- Tratamiento en curso con anticoagulantes, esteroides, aspirina > 100 mg, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos e incapacidad o falta de voluntad para interrumpir el uso de estos medicamentos concomitantes;
- Evidencia de trastornos psiquiátricos o alimentarios no tratados, como depresión mayor, esquizofrenia, abuso de sustancias;
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio (si es mujer en edad fértil);
- Una condición, o está en una situación, que en la opinión del Investigador Evaluador y/o Colocador puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Temas Spatz4
Los sujetos se estudiarán en un estudio de centro multicéntrico de etiqueta abierta que examinará la utilidad del proceso de ajuste y el éxito del proceso. .
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El sistema de globo ajustable Spatz4 está diseñado para ayudar a perder peso llenando parcialmente el estómago e induciendo saciedad.
El balón intragástrico se implanta por vía endoscópica hasta por 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procedimiento de ajuste exitoso a las 16 ±2 semanas en > 90% de los intentos
Periodo de tiempo: 16±2 semanas
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La proporción de sujetos con un procedimiento de ajuste exitoso es superior al 90 %
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16±2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANOEL GALVAO NETO, MD, Fundação do ABC - FMABC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spatz4-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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