Monikeskustutkimus modifioidun säädettävän Spatz3-ilmapallon (Spatz4) säätötoiminnon arvioimiseksi
Monikeskustutkimus modifioidun säädettävän Spatz3-ilmapallon (Spatz4) säätötoiminnon arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spatz4:n säätötoimenpiteen toimintaa henkilöillä, joiden BMI on ≥ 27.
Enintään 66:lle kelvolliselle koehenkilölle tehdään endoskopia, ja niille, joilla ei ole endoskooppisia vasta-aiheita, implantoidaan Spatz4-pallo. Kaikki tutkittavat noudattavat ravitsemusterapeutin suunnittelemaa kalorirajoitettua ruokavaliota. Ylössäätö tehdään 16 viikon kohdalla (±2 viikkoa). Koehenkilöitä seurataan 2 viikkoa ylössäätötoimenpiteen jälkeen, jonka jälkeen tutkimus päättyy. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa implantaatiojaksoa 52 viikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spatz4:n säätötoimenpiteen toimintaa henkilöillä, joiden BMI on ≥ 27.
Koehenkilöitä tutkitaan avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa on yksi päätepiste 20 viikon kohdalla. Enintään 66:lle kelvolliselle koehenkilölle tehdään endoskopia, ja niille, joilla ei ole endoskooppisia vasta-aiheita, implantoidaan Spatz4-pallo. Kaikki tutkittavat noudattavat ravitsemusterapeutin suunnittelemaa kalorirajoitettua ruokavaliota. Alkuruokavalio on nestemäistä ja sitä edetään ravitsemusterapeutin suositusten mukaisesti. Ruokavalion muutokset riippuvat kohteen sietokyvystä ilmapallolle ja tietyille ruoka-aine-intoleransseille, ja ravitsemusterapeutti muuttaa niitä säännöllisesti.
Alkupallon tilavuus on 450-550 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja 2 ml 1-prosenttista metyleenisiniliuosta. Kliinisiin tutkimuksiin perustuen on arvioitu, että noin 10 % koehenkilöistä on intolerantteja ensimmäisen kuukauden aikana ja vaativat alassäädön, jolloin ilmapallosta poistetaan 150 ml nestettä. Korjaus tehdään 16 viikon kohdalla (± 2 viikkoa) lisäämällä 200-300 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta. Ilmapallon säätö tehdään endoskopialla samalla rauhoituksella kuin implantaatio.
Koehenkilöitä seurataan 2 viikkoa ylössäätötoimenpiteen jälkeen, jonka jälkeen tutkimus päättyy. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus jatkaa implantaatiojaksoa 52 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
- Fundação do ABC - FMABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on BMI ≥ 27;
- olla mies tai nainen, 18–65-vuotias;
- sinulla on ylipainoa (BMI ≥ 27 kg/m2) vähintään 2 vuoden ajan ja olet epäonnistunut konservatiivisemmissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa;
- Ole valmis sitoutumaan pitkällä aikavälillä vähäkaloriseen (1000-1500 kaloria/päivä) valvottuun ruokavalioon;
- sinulla on kohtuulliset painonpudotusodotukset (hyväksy tavoite pudottaa jopa 15 % painosta 52 viikon jälkeen);
- Pystyy noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun ja käyttäytymisen muutosohjelman noudattaminen, ja olla valmis käymään protokollakohtaisissa toimenpiteissä, kuten endoskopia, paikallinen sedaatio, yleisanestesia, ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvaus (UGI), elektrokardiografia (EKG) ), mahalaukun motiliteettitestit ja/tai kliiniset laboratoriotestit, ja hänen on oltava valmis ottamaan määrättyjä protonipumpun estäjiä (PPI);
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- On suoritettava menestyksekkäästi sijoittumista edeltävä seulonta ja koulutusohjelmat, jotka tukevat, että aine on sopiva opiskeluehdokas;
- Ole valmis käyttämään ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kondomeja, raittiutta) ja vältä raskautta tutkimuksen aikana, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, mikä tahansa bariatrinen leikkaus, mikä tahansa hiatal-tyräleikkaus, suolen tukkeumaleikkaus, tarttuva peritoniitti ja/tai hiataltyrä > 4 cm;
- Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana: New York Heart Associate (NYHA) luokka III tai IV (sydämen vajaatoiminta) tai sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä);
- Suonikohjujen, suolitukoksen, synnynnäisten tai hankittujen GI-poikkeamien (esim. atresiat, ahtaumat, ahtaumat ja/tai divertikulaarit), vaikea munuais-, maksa- ja/tai keuhkosairaus, historia tai oireet;
- Tulehduksellisen suolistosairauden, kuten Crohnin taudin, historia tai oireet;
- Epästabiili kilpirauhasen sairaus;
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksihistoria;
- tyypin I diabetes;
- Aiempi nielemishäiriö, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven ruokahalvaus;
- Huono yleinen terveydentila sijoittajan ja/tai arvioivan tutkijan mielestä tai tietyn sairauden olemassaolo, joka lisäisi endoskopiaan ja/tai Spatz4:n sijoittamiseen liittyviä riskejä;
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Aiemmin olemassa oleva hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
- Erityinen diagnosoitu geneettinen tai hormonaalinen syy liikalihavuuteen, kuten Prader Willin oireyhtymä
- Ruokatorven tai ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden historia tai oireet (esim. gastropareesi, akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset) tai ruokatorven ahtauman oireet;
- Jatkuva hoito antikoagulantteilla, steroideilla, aspiriinilla > 100 mg, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAIDS) tai muilla mahalaukua ärsyttävillä lääkkeillä ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa näiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö;
- Todisteet hoitamattomista psykiatrisista tai syömishäiriöistä, kuten vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, päihteiden väärinkäytöstä;
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä);
- Tilanne tai tilanne, joka arvioivan ja/tai sijoittavan tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spatz4 aiheita
Aiheita tutkitaan avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa tarkastellaan sopeutumisprosessin käytettävyyttä ja prosessin onnistumista. .
|
Spatz4 Adjustable Balloon System on suunniteltu auttamaan painonpudotuksessa täyttämällä vatsa osittain ja aiheuttamalla kylläisyyden tunnetta.
Mahalaukunsisäinen ilmapallo implantoidaan endoskooppisesti enintään 12 kuukauden ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut säätötoimenpide 16 ±2 viikon kohdalla > 90 %:ssa yrityksistä
Aikaikkuna: 16±2 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden säätö on onnistunut, on yli 90 %
|
16±2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MANOEL GALVAO NETO, MD, Fundação do ABC - FMABC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spatz4-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .