Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Anpassungsfunktion eines modifizierten Spatz3-justierbaren Ballons (Spatz4)

Einschlusskriterien:

• einen BMI ≥ 27 haben;
• Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
• eine Geschichte von Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) für mindestens 2 Jahre haben und konservativere Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachte Diät, Bewegung und Verhaltensänderungsprogramme, nicht bestanden haben;
• Seien Sie bereit, sich langfristig zu einer kalorienarmen (1000-1500 Kalorien/Tag) überwachten Diät zu verpflichten;
• Haben Sie vernünftige Erwartungen an die Gewichtsabnahme (akzeptieren Sie das Ziel, nach 52 Wochen bis zu 15 % des Körpergewichts abzunehmen);
• In der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Anforderungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung des Besuchsplans und des Programms zur Verhaltensänderung, und bereit sein, sich protokollspezifischen Verfahren zu unterziehen, z ), Magenmotilitätstests und/oder klinische Labortests und muss bereit sein, verschriebene Protonenpumpenhemmer (PPIs) einzunehmen;
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Erfolgreicher Abschluss der Screening- und Bildungsprogramme vor der Platzierung, die bestätigen, dass das Fach ein geeigneter Studienkandidat ist;
• Seien Sie bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (z. B. Antibabypillen, Kondome, Abstinenz) und vermeiden Sie eine Schwangerschaft während der Studie, wenn Sie gebärfähig sind.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, bariatrischen Operationen, Hiatushernienoperationen, Darmverschlussoperationen, adhäsiver Peritonitis und/oder Hiatushernie > 4 cm;
• Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten: New York Heart Associate (NYHA) Klasse III oder IV (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen (z. Vorhofflimmern);
• Anamnese oder Symptome von Varizen, Darmverschluss, angeborenen oder erworbenen GI-Anomalien (z. B. Atresie, Stenose, Striktur und/oder Divertikel), schwerer Nieren-, Leber- und/oder Lungenerkrankung;
• Geschichte oder Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn;
• Vorgeschichte einer instabilen Schilddrüsenerkrankung;
• Unkontrollierter gastroösophagealer Reflux in der Vorgeschichte;
• Typ-I-Diabetes;
• Vorgeschichte von Dysphagie, Ösophagusstriktur oder Beeinträchtigung der Speiseröhre;
• Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand nach Ansicht des Prüfarztes für die Platzierung und/oder Bewertung oder Vorhandensein eines bestimmten medizinischen Zustands, der die mit der Endoskopie und/oder Platzierung des Spatz4 verbundenen Risiken erhöhen würde;
• Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit.
• Vorbestehende Atemwegserkrankung wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
• Spezifische diagnostizierte genetische oder hormonelle Ursache für Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom
• Vorgeschichte oder Symptome von Ösophagus- oder GI-Motilitätsstörungen (z. B. Gastroparese, Achalasie, diffuser Ösophagusspasmus) oder Symptome einer Ösophagusstriktur;
• Fortlaufende Behandlung mit Antikoagulanzien, Steroiden, Aspirin > 100 mg, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen magenreizend sind, und Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anwendung dieser begleitenden Arzneimittel abzusetzen;
• Hinweise auf unbehandelte psychiatrische oder Essstörungen, wie z. B. schwere Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden (bei Frauen im gebärfähigen Alter);
• Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des bewertenden und/oder platzierenden Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.