Uno studio multicentrico per valutare la funzione di regolazione di un palloncino regolabile Spatz3 modificato (Spatz4)

Criterio di inclusione:

• Avere un BMI ≥ 27;
• Essere maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
• Avere una storia di eccesso di peso (BMI ≥ 27 kg/m2) per almeno 2 anni e non aver avuto alternative più conservative per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica comportamentale;
• Essere disposti a impegnarsi in una dieta ipocalorica controllata a lungo termine (1000-1500 calorie/giorno);
• Avere ragionevoli aspettative di perdita di peso (accettare l'obiettivo di perdere fino al 15% del peso corporeo dopo 52 settimane);
• Essere in grado di seguire i requisiti delineati nel protocollo, incluso il rispetto del programma delle visite e del programma di modifica comportamentale, e disponibilità a sottoporsi a procedure specifiche del protocollo, ad esempio endoscopia, sedazione locale, anestesia generale, radiografia del tratto gastrointestinale superiore (UGI), elettrocardiografia (ECG) ), test di motilità gastrica e/o test clinici di laboratorio e deve essere disposto a prendere gli inibitori della pompa protonica (PPI) prescritti;
• Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
• Avere completato con successo lo screening pre-collocamento e i programmi educativi a sostegno del fatto che il soggetto sia un candidato di studio appropriato;
• Sii disposto a usare la contraccezione (ad es. Pillole anticoncezionali, preservativi, astinenza) ed evitare la gravidanza durante lo studio se donna in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, qualsiasi intervento bariatrico, qualsiasi intervento chirurgico per ernia iatale, intervento chirurgico per ostruzione intestinale, peritonite adesiva e/o ernia iatale > 4 cm;
• Una storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti: New York Heart Associate (NYHA) Classe III o IV (insufficienza cardiaca) o aritmia cardiaca (ad es. fibrillazione atriale);
• Anamnesi o sintomi di varici, occlusione intestinale, anomalie gastrointestinali congenite o acquisite (ad es. atresie, stenosi, stenosi e/o diverticoli), grave malattia renale, epatica e/o polmonare;
• Storia o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn;
• Storia di malattia della tiroide instabile;
• Storia di reflusso gastroesofageo incontrollato;
• Diabete di tipo I;
• Storia di disfagia, stenosi esofagea o occlusione alimentare esofagea;
• Cattiva salute generale, secondo il parere del collocatore e/o del valutatore, o presenza di una condizione medica specifica che aumenterebbe i rischi associati all'endoscopia e/o al posizionamento dello Spatz4;
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
• Malattie respiratorie preesistenti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
• Causa specifica genetica o ormonale diagnosticata per l'obesità come la sindrome di Prader Willi
• Anamnesi o sintomi di disturbi della motilità esofagea o gastrointestinale (ad es. gastroparesi, acalasia, spasmo esofageo diffuso) o sintomi di stenosi esofagea;
• Trattamento in corso con anticoagulanti, steroidi, aspirina > 100 mg, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici e incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di questi farmaci concomitanti;
• Evidenza di disturbi psichiatrici o alimentari non trattati, come depressione maggiore, schizofrenia, abuso di sostanze;
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (se donna in età fertile);
• Una condizione, o si trova in una situazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore che effettua la valutazione e/o l'assegnazione può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.