评估改良型 Spatz3 可调节球囊 (Spatz4) 调节功能的多中心研究

纳入标准：

• BMI ≥ 27；
• 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内；
• 有至少 2 年的超重史（BMI ≥ 27 kg/m2）并且已经失败了更保守的减肥替代方案，例如监督饮食、运动和行为改变计划；
• 愿意长期坚持低热量（1000-1500 卡路里/天）的监督饮食；
• 有合理的减肥预期（接受 52 周后减掉 15% 体重的目标）；
• 能够遵循方案中概述的要求，包括遵守就诊时间表和行为矫正计划，并愿意接受方案特定的程序，例如内窥镜检查、局部镇静、全身麻醉、上消化道放射造影 (UGI)、心电图 (EKG) )、胃动力测试和/或临床实验室测试，并且必须愿意服用规定的质子泵抑制剂 (PPI)；
• 能够提供书面知情同意书；
• 成功完成安置前筛选和教育计划，证明该受试者是合适的研究候选人；
• 愿意使用避孕药具（例如，避孕药、避孕套、禁欲），如果是有生育能力的女性，则在研究期间避免怀孕。

排除标准：

• 既往食管、胃或十二指肠手术史、任何减肥手术、任何食管裂孔疝手术、肠梗阻手术、粘连性腹膜炎和/或 > 4 cm 的食管裂孔疝；
• 过去 6 个月内的心肌梗塞病史：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级（心力衰竭）或心律失常（例如 心房颤动）;
• 静脉曲张、肠梗阻、先天性或后天性胃肠道异常（例如，闭锁、狭窄、狭窄和/或憩室）、严重肾病、肝病和/或肺病的病史或症状；
• 炎症性肠病的病史或症状，如克罗恩病；
• 不稳定甲状腺疾病史；
• 不受控制的胃食管反流病史；
• I型糖尿病；
• 吞咽困难、食管狭窄或食管食物嵌塞病史；
• 根据安置和/或评估调查员的意见，一般健康状况不佳，或存在会增加与内窥镜检查和/或 Spatz4 安置相关的风险的特定医疗状况；
• 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
• 预先存在的呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)；
• 特定诊断的肥胖遗传或激素原因，例如普拉德威利综合征
• 食管或胃肠道运动障碍（例如，胃轻瘫、贲门失弛缓症、弥漫性食管痉挛）的病史或症状或食管狭窄的症状；
• 正在接受抗凝剂、类固醇、阿司匹林 > 100 mg、非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 或其他已知会刺激胃的药物的持续治疗，并且不能或不愿意停止使用这些伴随药物；
• 未经治疗的精神疾病或饮食失调的证据，例如重度抑郁症、精神分裂症、药物滥用；
• 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕（如果是有生育能力的女性）；
• 评估和/或安置调查员认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况。