Een onderzoek in meerdere centra om de aanpassingsfunctie van een aangepaste Spatz3 verstelbare ballon (Spatz4) te evalueren
Een multicenter onderzoek om de aanpassingsfunctie van een gemodificeerde Spatz3 verstelbare ballon (Spatz4) te evalueren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werking van de aanpassingsprocedure met de Spatz4 bij proefpersonen met een BMI ≥ 27.
Maximaal 66 in aanmerking komende proefpersonen zullen een endoscopie ondergaan en degenen zonder endoscopische contra-indicaties zullen worden geïmplanteerd met de Spatz4-ballon. Alle proefpersonen volgen een door de diëtist opgesteld caloriebeperkt dieet. Bij 16 weken (±2 weken) wordt een opwaardering uitgevoerd. De proefpersonen worden gedurende 2 weken na de up-aanpassingsprocedure gevolgd, waarna het onderzoek wordt beëindigd. Proefpersonen krijgen de mogelijkheid om de implantatieperiode voort te zetten tot 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werking van de aanpassingsprocedure met de Spatz4 bij proefpersonen met een BMI ≥ 27.
De proefpersonen zullen worden bestudeerd in een open-label onderzoek in meerdere centra met één eindpunt na 20 weken. Maximaal 66 in aanmerking komende proefpersonen zullen een endoscopie ondergaan en degenen zonder endoscopische contra-indicaties zullen worden geïmplanteerd met de Spatz4-ballon. Alle proefpersonen volgen een door de diëtist opgesteld caloriebeperkt dieet. Het eerste dieet zal vloeibaar zijn en zal worden uitgebreid volgens de aanbevelingen van de diëtist. Veranderingen in het dieet zijn afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor de ballon en specifieke voedselintoleranties en zullen regelmatig door de diëtist worden aangepast.
Het aanvankelijke ballonvolume is 450 tot 550 ml 0,9% normale zoutoplossing met 2 ml van een 1% methyleenblauwoplossing. Op basis van klinische onderzoeken wordt geschat dat ongeveer 10% van de proefpersonen in de eerste maand intolerant zal zijn en een neerwaartse aanpassing nodig zal hebben, waarbij 150 ml vloeistof uit de ballon zal worden verwijderd. Na 16 weken (±2 weken) wordt een opwaartse aanpassing uitgevoerd met toevoeging van 200-300 ml 0,9% normale zoutoplossing. De procedure voor het aanpassen van de ballon wordt uitgevoerd met een endoscopieprocedure onder dezelfde sedatie als de implantatieprocedure.
De proefpersonen worden gedurende 2 weken na de up-aanpassingsprocedure gevolgd, waarna het onderzoek wordt beëindigd. Proefpersonen krijgen de mogelijkheid om de implantatieperiode voort te zetten tot 52 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
- Fundação do ABC - FMABC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI ≥ 27 hebben;
- Man of vrouw zijn, tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief;
- Een voorgeschiedenis van overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) hebben gedurende ten minste 2 jaar en meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering, zoals begeleide dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingsprogramma's, niet hebben gehaald;
- Wees bereid om je te committeren aan een langdurig caloriearm dieet (1000-1500 calorieën/dag);
- Redelijke verwachtingen hebben over gewichtsverlies (accepteer een doel om tot 15% van het lichaamsgewicht te verliezen na 52 weken);
- In staat zijn om de vereisten te volgen die in het protocol worden beschreven, inclusief het naleven van het bezoekschema en het programma voor gedragsverandering, en bereid zijn om protocolspecifieke procedures te ondergaan, bijv. ), maagmotiliteitstests en/of klinische laboratoriumtests, en moet bereid zijn om voorgeschreven protonpompremmers (PPI's) te nemen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Succesvolle afronding van de pre-plaatsingsscreening en educatieve programma's die ondersteunen dat het onderwerp een geschikte studiekandidaat is;
- Wees bereid om anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiepillen, condooms, onthouding) en vermijd zwangerschap tijdens het onderzoek als het een vrouw is die zwanger kan worden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenumchirurgie, elke bariatrische operatie, elke hiatale hernia-operatie, darmobstructieoperatie, adhesieve peritonitis en/of hiatale hernia > 4 cm;
- Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden: New York Heart Associate (NYHA) klasse III of IV (hartfalen) of hartritmestoornissen (bijv. atriale fibrillatie);
- Voorgeschiedenis of symptomen van spataderen, darmobstructie, aangeboren of verworven gastro-intestinale afwijkingen (bijv. atresie, stenose, strictuur en/of divertikels), ernstige nier-, lever- en/of longziekte;
- Geschiedenis of symptomen van inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn;
- Geschiedenis van onstabiele schildklierziekte;
- Geschiedenis van ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux;
- Type I-diabetes;
- Geschiedenis van dysfagie, slokdarmvernauwing of impactie van voedsel in de slokdarm;
- Slechte algemene gezondheid, naar de mening van de Plaatsend en/of Evaluerend Onderzoeker, of aanwezigheid van een specifieke medische aandoening die de risico's van endoscopie en/of plaatsing van de Spatz4 zou vergroten;
- Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
- Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD);
- Specifiek gediagnosticeerde genetische of hormonale oorzaak voor obesitas, zoals het Prader Willi-syndroom
- Voorgeschiedenis of symptomen van slokdarm- of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (bijv. gastroparese, achalasie, diffuse slokdarmkramp) of symptomen van slokdarmvernauwing;
- Doorlopende behandeling met anticoagulantia, steroïden, aspirine > 100 mg, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn, en het onvermogen of de onwil om het gebruik van deze gelijktijdige medicijnen te staken;
- Bewijs van onbehandelde psychiatrische of eetstoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik;
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd);
- Een aandoening heeft, of zich in een situatie bevindt, die naar de mening van de evaluerende en/of plaatsende onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spatz4 onderwerpen
Onderwerpen zullen worden bestudeerd in een open label multi-center studie die de bruikbaarheid van het aanpassingsproces en het succes van het proces zal onderzoeken. .
|
Het Spatz4 verstelbare ballonsysteem is ontworpen om gewichtsverlies te ondersteunen door de maag gedeeltelijk te vullen en verzadiging op te wekken.
De intragastrische ballon wordt endoscopisch geïmplanteerd gedurende maximaal 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle aanpassingsprocedure na 16 ±2 weken bij > 90% van de pogingen
Tijdsspanne: 16 ± 2 weken
|
Percentage proefpersonen met een succesvolle aanpassingsprocedure is groter dan 90%
|
16 ± 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MANOEL GALVAO NETO, MD, Fundação do ABC - FMABC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spatz4-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .